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Mudança de Combivir ou Trizivir para Truvada - Efeitos mitocondriais (TRU)

25 de janeiro de 2013 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efeito da substituição de Truvada por Combivir ou Trizivir versus continuação de Combivir ou Trizivir em correlatos fisiológicos da função mitocondrial em indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana em terapia antirretroviral altamente ativa

Os indivíduos do estudo que recebem os medicamentos antirretrovirais Combivir ou trizivir serão randomizados para mudar para terapia antirretroviral altamente ativa contendo Truvada (HAART) ou continuar com Combivir ou trizivir. As medições serão realizadas no início e após 6 meses após a randomização para continuar com trizivir ou combivir, ou para mudar para Truvada. As medições incluem consumo máximo ou pico de oxigênio, produção e depuração de lactato, tecido adiposo subcutâneo e conteúdo de gordura dos membros, resistência à insulina, conteúdo de gordura hepática e muscular e concentrações plasmáticas de ácidos graxos livres. A hipótese subjacente a este estudo é que a terapia crônica com inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) nucleosídeos análogos da timidina, incluindo zidovudina (AZT), leva a disfunção mitocondrial clinicamente detectável em vários sistemas de órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nada diferente da descrição resumida acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com carga viral indetectável
  • em Combivir ou trizivir
  • capaz de exercer e assinar o consentimento

Critério de exclusão:

  • outra doença ativa
  • contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou exercício máximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Truvada
Truvada (tenofovir 300mg / emtricitabina 200mg) cápsula uma vez ao dia por 6 meses
Medicamento: Truvada
Truvada (tenofovir 300mg / emtricitabina 200mg) cápsula uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato
Comparador Ativo: Combivir ou Trizivir
Continuar com Combivir (150 mg de lamivudina, 300 mg de zidovudina) dois comprimidos por dia durante 6 meses ou Continuar com Trizivir (300 mg de abacavir como sulfato de abacavir, 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina)
Medicamento: Combivir
Continuar com Combivir (150 mg de lamivudina, 300 mg de zidovudina) dois comprimidos por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Epivir
  • lamivudina
  • Retrovir
  • zidovudina
Medicamento: Trizivir
Continue com Trizivir (300 mg de abacavir como sulfato de abacavir, 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina)
Outros nomes:
  • lamivudina
  • sulfato de abacavir
  • zidovudina
  • abacavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio.
Prazo: linha de base e 6 meses
alteração ou diferença no consumo máximo de oxigênio após a mudança da terapia baseada em zidovudina, como combivir ou trizivir, para tenofovir, versus a continuação da terapia baseada em zidovudina. valores de pico de consumo de oxigênio após 6 meses de intervenção do estudo. As mudanças foram analisadas dentro de cada grupo e entre os grupos.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Investigador principal: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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