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Passa da Combivir o Trizivir a Truvada - Effetti mitocondriali (TRU)

25 gennaio 2013 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Effetto della sostituzione di Truvada con Combivir o Trizivir rispetto al proseguimento di Combivir o Trizivir sui correlati fisiologici della funzione mitocondriale nei soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana in terapia antiretrovirale altamente attiva

I soggetti dello studio che ricevono i farmaci antiretrovirali Combivir o trizivir saranno randomizzati per passare alla terapia antiretrovirale altamente attiva contenente Truvada (HAART) o per continuare con Combivir o trizivir. Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 6 mesi dopo la randomizzazione per continuare con trizivir o combivir o per passare a Truvada. Le misurazioni includono il consumo massimo o massimo di ossigeno, la produzione e la clearance del lattato, il tessuto adiposo sottocutaneo e il contenuto di grasso degli arti, l'insulino-resistenza, il contenuto di grasso epatico e muscolare e le concentrazioni plasmatiche di acidi grassi liberi. L'ipotesi alla base di questo studio è che la terapia cronica con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa analoghi della timidina (NRTI), inclusa la zidovudina (AZT), porti a disfunzione mitocondriale clinicamente rilevabile in diversi sistemi di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna diversa dalla descrizione sommaria di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con carica virale non rilevabile
  • su Combivir o trizivir
  • in grado di esercitare e firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • altra malattia attiva
  • controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o all'esercizio massimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabina 200 mg) capsula una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabina 200 mg) capsula una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato
Comparatore attivo: Combivir o Trizivir
Continuare con Combivir (150 mg di lamivudina, 300 mg di zidovudina) due compresse al giorno per 6 mesi o Continuare con Trizivir (300 mg di abacavir come abacavir solfato, 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina)
Droga: Combivir
Continuare con Combivir (150 mg di lamivudina, 300 mg di zidovudina) due compresse al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Epivir
  • lamivudina
  • Retrovir
  • zidovudina
Droga: Trizivir
Continuare con Trizivir (300 mg di abacavir come abacavir solfato, 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina)
Altri nomi:
  • lamivudina
  • abacavir solfato
  • zidovudina
  • abacavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
cambiamento o differenza nel picco di assorbimento di ossigeno dopo il passaggio dalla terapia a base di zidovudina, come combivir o trizivir, a tenofovir, rispetto al proseguimento della terapia a base di zidovudina. La differenza nel picco di assorbimento di ossigeno è stata calcolata sottraendo i valori di picco di assorbimento di ossigeno al basale dal valori di picco di consumo di ossigeno dopo 6 mesi di intervento dello studio. I cambiamenti sono stati analizzati all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Investigatore principale: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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