Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltson a Combivir-ről vagy a Trizivir-ről a Truvada-ra – Mitokondriális hatások (TRU)

2013. január 25. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

A Combivir vagy Trizivir Truvada helyettesítésének hatása a Combivir vagy Trizivir folytatásával szemben a humán immunhiány vírussal fertőzött alanyok mitokondriális működésének fiziológiai korrelációira a nagyon aktív antiretrovirális terápiában

A Combivir vagy Trizivir antiretrovirális gyógyszert kapó vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy váltsanak át Truvada-t tartalmazó nagyon aktív antiretrovirális terápiára (HAART), vagy folytassák a Combivir vagy Trizivir kezelést. A méréseket a kiinduláskor és 6 hónappal a trizivir vagy combivir kezelés folytatására, vagy Truvada-ra való átállásra történő randomizálás után kell elvégezni. A mérések közé tartozik a maximális vagy csúcs oxigénfogyasztás, a laktáttermelés és -kiürülés, a bőr alatti zsírszövet és a végtag zsírtartalma, az inzulinrezisztencia, a máj- és izomzsírtartalom, valamint a plazma szabad zsírsav-koncentrációja. A tanulmány alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a timidin analóg nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-kkel) végzett krónikus terápia, beleértve a zidovudint (AZT), klinikailag kimutatható mitokondriális diszfunkcióhoz vezet több szervrendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Semmiben sem különbözik a fenti összefoglaló leírástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőzés kimutathatatlan vírusterheléssel
  • a Combivirre vagy a Trizivirre
  • képes gyakorolni és aláírni a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • egyéb aktív betegség
  • ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatához vagy a maximális edzéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapszula naponta egyszer 6 hónapig
Drog: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapszula naponta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát
Aktív összehasonlító: Combivir vagy Trizivir
Folytassa a Combivirrel (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) naponta két tablettával 6 hónapig, vagy folytassa a Trizivirrel (300 mg abakavir abakavir-szulfát formájában, 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin)
Drog: Combivir
Folytassa a Combivir-t (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) napi két tablettával 6 hónapig
Más nevek:
  • Epivir
  • lamivudin
  • Retrovir
  • zidovudin
Drog: Trizivir
Folytassa a Trizivirrel (300 mg abakavir abakavir-szulfát formájában, 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin)
Más nevek:
  • lamivudin
  • abakavir-szulfát
  • zidovudin
  • abakavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcs oxigénfelvételben.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
a csúcs oxigénfelvétel változása vagy különbsége a zidovudin alapú terápiáról, például a combivirről vagy a trizivirről a tenofovirra való áttérés után, a zidovudin alapú terápia folytatásához képest. A csúcs oxigénfelvétel különbségét úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási csúcs oxigénfelvételi értékeket levontuk a csúcs oxigénfelvételi értékek 6 hónapos vizsgálati beavatkozás után. A változásokat az egyes csoportokon belül és csoportok között elemeztük.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Kutatásvezető: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel