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Wechseln Sie von Combivir oder Trizivir zu Truvada - Mitochondriale Wirkungen (TRU)

25. Januar 2013 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Wirkung der Substitution von Combivir oder Trizivir durch Truvada im Vergleich zur Fortführung von Combivir oder Trizivir auf die physiologischen Korrelate der Mitochondrienfunktion bei Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind, während einer hochaktiven antiretroviralen Therapie

Studienteilnehmer, die die antiretroviralen Medikamente Combivir oder Trizivir erhalten, werden randomisiert, um auf eine Truvada-haltige hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) umzustellen oder die Behandlung mit Combivir oder Trizivir fortzusetzen. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten nach der Randomisierung entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit Trizivir oder Combivir oder zur Umstellung auf Truvada durchgeführt. Zu den Messungen gehören der maximale oder maximale Sauerstoffverbrauch, die Laktatproduktion und -clearance, der Fettgehalt des subkutanen Fettgewebes und der Gliedmaßen, die Insulinresistenz, der Leber- und Muskelfettgehalt und die Konzentration freier Fettsäuren im Plasma. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine chronische Therapie mit thymidinanalogen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), einschließlich Zidovudin (AZT), zu einer klinisch nachweisbaren mitochondrialen Dysfunktion in mehreren Organsystemen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichts unterscheidet sich von der obigen zusammenfassenden Beschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit nicht nachweisbarer Viruslast
  • auf Combivir oder Trizivir
  • in der Lage, Einwilligungen auszuüben und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • andere aktive Krankheit
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) oder maximale körperliche Belastung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Truvada
Truvada (Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg) Kapsel einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Truvada
Truvada (Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg) Kapsel einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat
Aktiver Komparator: Combivir oder Trizivir
Weiter mit Combivir (150 mg Lamivudin, 300 mg Zidovudin) zwei Tabletten täglich für 6 Monate oder Weiter mit Trizivir (300 mg Abacavir als Abacavirsulfat, 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin)
Arzneimittel: Combivir
Fahren Sie mit Combivir (150 mg Lamivudin, 300 mg Zidovudin) zwei Tabletten täglich für 6 Monate fort
Andere Namen:
  • Epivir
  • Lamivudin
  • Retrovir
  • Zidovudin
Arzneimittel: Trizivir
Weiter mit Trizivir (300 mg Abacavir als Abacavirsulfat, 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin)
Andere Namen:
  • Lamivudin
  • Abacavirsulfat
  • Zidovudin
  • Abacavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Änderung oder Differenz der maximalen Sauerstoffaufnahme nach Umstellung von einer auf Zidovudin basierenden Therapie, wie z. B. Combivir oder Trizivir, auf Tenofovir im Vergleich zur Fortführung einer auf Zidovudin basierenden Therapie Spitzenwerte der Sauerstoffaufnahme nach 6 Monaten Studienintervention. Die Veränderungen wurden innerhalb jeder Gruppe und zwischen den Gruppen analysiert.
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Hauptermittler: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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