Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt fra Combivir eller Trizivir til Truvada - Mitokondrielle effekter (TRU)

25. januar 2013 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Effekt av å erstatte Truvada med Combivir eller Trizivir vs å fortsette med Combivir eller Trizivir på fysiologiske korrelater av mitokondriell funksjon hos personer infisert med humant immunsviktvirus på høyaktiv antiretroviral terapi

Studiepersoner som får de antiretrovirale legemidlene Combivir eller trizivir, vil bli randomisert til å bytte til Truvada-holdig høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller fortsette på Combivir eller på trizivir. Målinger vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder etter randomisering til enten å fortsette på trizivir eller combivir, eller til å bytte til Truvada. Målinger inkluderer maksimalt eller maksimalt oksygenforbruk, laktatproduksjon og -clearance, fettinnhold i subkutant fettvev og lemmer, insulinresistens, lever- og muskelfettinnhold og plasmafrie fettsyrekonsentrasjoner. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at kronisk terapi med tymidinanalog nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), inkludert zidovudin (AZT), fører til klinisk påvisbar mitokondriell dysfunksjon i flere organsystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen forskjellig fra oppsummeringsbeskrivelsen ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med upåviselig virusmengde
  • på Combivir eller trizivir
  • i stand til å utøve og signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen aktiv sykdom
  • kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning eller maksimal trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel en gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat
Aktiv komparator: Combivir eller Trizivir
Fortsett på Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) to tabletter daglig i 6 måneder eller fortsett på Trizivir (300 mg abakavir som abakavirsulfat, 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin)
Legemiddel: Combivir
Fortsett med Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) to tabletter daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Epivir
  • lamivudin
  • Retrovir
  • zidovudin
Legemiddel: Trizivir
Fortsett med Trizivir (300 mg abakavir som abakavirsulfat, 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin)
Andre navn:
  • lamivudin
  • abakavirsulfat
  • zidovudin
  • abakavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp oksygenopptak.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
endring eller forskjell i maksimalt oksygenopptak etter bytte fra zidovudinbasert behandling, slik som combivir eller trizivir, til tenofovir, versus fortsettelse på zidovudinbasert behandling. topp oksygenopptaksverdier etter 6 måneders studieintervensjon. Endringene ble analysert innen hver gruppe og mellom grupper.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Hovedetterforsker: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere