コンビビルまたはトリジビルからツルバダへの切り替え - ミトコンドリア効果 (TRU)
2013年1月25日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
高活性抗レトロウイルス療法におけるヒト免疫不全ウイルスに感染した被験者のミトコンドリア機能の生理学的相関に対する、コンビビルまたはトリジビルの代わりにツルバダを使用した場合とコンビビルまたはトリジビルを継続した場合の効果
抗レトロウイルス薬コンビビルまたはトリジビルを投与されている被験者は、ツルバダを含む高活性抗レトロウイルス療法（HAART）に切り替えるか、コンビビルまたはトリジビルを継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
測定は、ベースライン時と、トリジビルまたはコンビビルを継続するか、ツルバダに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けてから 6 か月後に実行されます。
測定値には、最大またはピークの酸素消費量、乳酸の生成とクリアランス、皮下脂肪組織と四肢の脂肪含有量、インスリン抵抗性、肝臓と筋肉の脂肪含有量、血漿遊離脂肪酸濃度が含まれます。
この研究の根底にある仮説は、ジドブジン (AZT) を含むチミジン アナログ ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) による長期治療が、いくつかの臓器系で臨床的に検出可能なミトコンドリア機能障害を引き起こすというものです。
調査の概要
詳細な説明
上記の概要説明と変わりありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウイルス量が検出できないヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染症
- コンビビルまたはトリジビル
- 同意を行使して署名することができる
除外基準:
- その他の進行中の病気
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンまたは最大運動の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツルバダ
ツルバダ（テノホビル300mg/エムトリシタビン200mg）カプセル1日1回6ヶ月間
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ツルバダ（テノホビル300mg/エムトリシタビン200mg）カプセル1日1回6ヶ月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンビビルまたはトリジビル
Combivir (ラミブジン 150 mg、ジドブジン 300 mg) を 1 日 2 錠、6 か月間継続するか、Trizivir (アバカビル硫酸塩としてのアバカビル 300 mg、ラミブジン 150 mg、およびジドブジン 300 mg) を継続します。
|
Combivir (ラミブジン 150 mg、ジドブジン 300 mg) を 1 日 2 錠、6 か月間継続
他の名前：
トリジビル（硫酸アバカビルとしてアバカビル300mg、ラミブジン150mg、ジドブジン300mg）を継続
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク酸素摂取量の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
コンビビルやトリジビルなどのジドブジンベースの治療からテノホビルに切り替えた後と、ジドブジンベースの治療を継続した後のピーク酸素摂取量の変化または差。研究介入の6ヶ月後のピーク酸素摂取量。
変化は、各グループ内およびグループ間で分析されました。
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Donald P Kotler, MD、St Luke's Roosevelt Hospital New York City
- 主任研究者：Gabriel Ionescu, MD、SLRHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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