Cambiar de Combivir o Trizivir a Truvada - Efectos mitocondriales (TRU)
25 de enero de 2013 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Efecto de la sustitución de Truvada por Combivir o Trizivir frente a continuar con Combivir o Trizivir en los correlatos fisiológicos de la función mitocondrial en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana en terapia antirretroviral de gran actividad
Los sujetos del estudio que reciben los medicamentos antirretrovirales Combivir o trizivir, serán aleatorizados para cambiar a la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) que contiene Truvada o para continuar con Combivir o trizivir.
Las mediciones se realizarán al inicio y después de 6 meses después de la aleatorización para continuar con trizivir o combivir, o para cambiar a Truvada.
Las mediciones incluyen el consumo máximo o máximo de oxígeno, la producción y eliminación de lactato, el tejido adiposo subcutáneo y el contenido de grasa de las extremidades, la resistencia a la insulina, el contenido de grasa en el hígado y los músculos, y las concentraciones de ácidos grasos libres en plasma.
La hipótesis que subyace en este estudio es que la terapia crónica con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) de timidina, incluida la zidovudina (AZT), conduce a una disfunción mitocondrial clínicamente detectable en varios sistemas de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ninguno diferente de la descripción resumida anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con carga viral indetectable
- en Combivir o trizivir
- capaz de ejercer y firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad activa
- contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o el ejercicio máximo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabina 200 mg) cápsula una vez al día durante 6 meses
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Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabina 200 mg) cápsula una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Combivir o Trizivir
Continúe con Combivir (150 mg de lamivudina, 300 mg de zidovudina) dos comprimidos al día durante 6 meses o Continúe con Trizivir (300 mg de abacavir como sulfato de abacavir, 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina)
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Continúe con Combivir (150 mg de lamivudina, 300 mg de zidovudina) dos comprimidos al día durante 6 meses
Otros nombres:
Continuar con Trizivir (300 mg de abacavir como sulfato de abacavir, 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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cambio o diferencia en el consumo máximo de oxígeno después de cambiar de un tratamiento basado en zidovudina, como combivir o trizivir, a tenofovir, frente a continuar con el tratamiento basado en zidovudina. La diferencia en el consumo máximo de oxígeno se calculó restando los valores de consumo máximo de oxígeno al inicio del valores máximos de consumo de oxígeno después de 6 meses de la intervención del estudio.
Los cambios se analizaron dentro de cada grupo y entre grupos.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
- Investigador principal: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Abacavir
- Didesoxinucleósidos
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- TRU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .