Byt från Combivir eller Trizivir till Truvada - Mitokondriella effekter (TRU)
25 januari 2013 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Effekt av att ersätta Truvada med Combivir eller Trizivir kontra fortsatt Combivir eller Trizivir på fysiologiska korrelat av mitokondriell funktion hos försökspersoner infekterade med humant immunbristvirus på högaktiv antiretroviral terapi
Studiepersoner som får de antiretrovirala läkemedlen Combivir eller trizivir kommer att randomiseras till att byta till Truvada-innehållande högaktiv antiretroviral terapi (HAART) eller fortsätta på Combivir eller på trizivir.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader efter randomisering till att antingen fortsätta med trizivir eller combivir eller byta till Truvada.
Mätningar inkluderar maximal eller maximal syreförbrukning, laktatproduktion och -clearance, fetthalter i subkutan fettvävnad och extremiteter, insulinresistens, lever- och muskelfetthalter och plasmakoncentrationer av fria fettsyror.
Hypotesen som ligger till grund för denna studie är att kronisk terapi med tymidinanalog nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI), inklusive zidovudin (AZT), leder till kliniskt detekterbar mitokondriell dysfunktion i flera organsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen skiljer sig från den sammanfattande beskrivningen ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infektion med humant immunbristvirus (HIV) med odetekterbar virusmängd
- på Combivir eller trizivir
- kunna utöva och underteckna samtycke
Exklusions kriterier:
- annan aktiv sjukdom
- kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning eller maximal träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel en gång dagligen i 6 månader
|
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Combivir eller Trizivir
Fortsätt med Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) två tabletter dagligen i 6 månader eller fortsätt med Trizivir (300 mg abakavir som abakavirsulfat, 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin)
|
Fortsätt med Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) två tabletter dagligen i 6 månader
Andra namn:
Fortsätt med Trizivir (300 mg abakavir som abakavirsulfat, 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
förändring eller skillnad i maximalt syreupptag efter byte från zidovudinbaserad behandling, såsom combivir eller trizivir, till tenofovir, jämfört med fortsatt zidovudinbaserad behandling. Skillnaden i maximal syreupptagningsförmåga beräknades genom att subtrahera maximala syreupptagsvärden vid baslinjen från maximala syreupptagningsvärden efter 6 månaders studieintervention.
Förändringarna analyserades inom varje grupp och mellan grupper.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
- Huvudutredare: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- Abacavir
- Dideoxinukleosider
- Lamivudin, zidovudin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- TRU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .