Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakel over van Combivir of Trizivir naar Truvada - Mitochondriale effecten (TRU)

25 januari 2013 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Effect van het vervangen van Truvada door Combivir of Trizivir versus doorgaan met Combivir of Trizivir op fysiologische correlaten van de mitochondriale functie bij personen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus op zeer actieve antiretrovirale therapie

Studieproefpersonen die de antiretrovirale geneesmiddelen Combivir of trizivir krijgen, zullen gerandomiseerd worden om over te schakelen op Truvada-bevattende zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) of om door te gaan met Combivir of trizivir. Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden na randomisatie naar ofwel voortzetting op trizivir of combivir, ofwel naar overschakeling op Truvada. Metingen omvatten maximaal of piekzuurstofverbruik, lactaatproductie en -klaring, onderhuids vetweefsel en vetgehalte in ledematen, insulineresistentie, lever- en spiervetgehalte en plasmavrije vetzuurconcentraties. De hypothese die ten grondslag ligt aan deze studie is dat chronische therapie met thymidine-analoge nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), waaronder zidovudine (AZT), leidt tot klinisch detecteerbare mitochondriale disfunctie in verschillende orgaansystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen verschil met de bovenstaande samenvattingsbeschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met niet-detecteerbare virale lading
  • op Combivir of trizivir
  • in staat zijn om toestemming uit te oefenen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • andere actieve ziekte
  • contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning of maximale inspanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabine 200 mg) capsule eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabine 200 mg) capsule eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat
Actieve vergelijker: Combivir of Trizivir
Ga door met Combivir (150 mg lamivudine, 300 mg zidovudine) twee tabletten per dag gedurende 6 maanden of Ga door met Trizivir (300 mg abacavir als abacavirsulfaat, 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine)
Geneesmiddel: Combivir
Ga door met Combivir (150 mg lamivudine, 300 mg zidovudine) twee tabletten per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Epivir
  • lamivudine
  • Retrovir
  • zidovudine
Geneesmiddel: Trizivir
Ga door met Trizivir (300 mg abacavir als abacavirsulfaat, 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine)
Andere namen:
  • lamivudine
  • abacavir sulfaat
  • zidovudine
  • abacavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
verandering of verschil in maximale zuurstofopname na het overschakelen van op zidovudine gebaseerde therapie, zoals combivir of trizivir, naar tenofovir versus voortzetten op zidovudine-gebaseerde therapie. Het verschil in maximale zuurstofopname werd berekend door de maximale zuurstofopnamewaarden bij aanvang af te trekken van de piekwaarden voor zuurstofopname na 6 maanden studieinterventie. De veranderingen werden geanalyseerd binnen elke groep en tussen groepen.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren