Registre pour évaluer l'efficacité du Xience/Promus par rapport au Cypher dans la réduction de la perte tardive après la pose d'un stent
22 avril 2026 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Registre EXCELLENT (Efficacité du Xience/Promus par rapport au Cypher dans la réduction de la perte tardive après pose d'implant)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de la pose de stent coronaire avec le stent à élution d'évérolimus (EES) et de déterminer le succès clinique du dispositif et de la procédure lors de l'utilisation commerciale de l'EES en conditions réelles.
Les investigateurs compareront l'EES (Xience/Promus, bras prospectif) avec le stent à élution de sirolimus (SES, Cypher, bras rétrospectif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3056
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheonan, Corée du Sud
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonan, Corée du Sud
- Dankook University Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Kwangju Veterans Hospital
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Iksan, Corée du Sud
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Corée du Sud
- Chonbuk National University Hospital
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Ilsan, Corée du Sud
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Inchon, Corée du Sud
- Gachon Kil Medical Center
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Jeonju, Corée du Sud
- Presbyterian Medical Center
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Jinju, Corée du Sud
- Gyeongsang National University Hospital
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Pusan, Corée du Sud
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seongnam, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Yonsei University Medical Center
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Suncheon, Corée du Sud
- St. Carollo Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 4000 patients issus d'une population de patients recevant une intervention coronarienne percutanée pour une cardiopathie ischémique seront inscrits dans le présent registre.
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient accepte de participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
- Alternativement, un représentant légalement autorisé du patient peut accepter la participation du patient à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour ce registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Xience/Promus
Enregistrement prospectif actif des patients recevant un stent à élution d'évérolimus
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Enregistrement prospectif actif des patients recevant un stent à élution d'évérolimus
Autres noms:
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Cypher
Témoins historiques rétrospectifs ayant reçu un stent à élution de sirolimus
|
Témoins historiques rétrospectifs ayant reçu un stent à élution de sirolimus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements Cardiaques Indésirables Majeurs (composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde non fatal, revascularisation de la lésion cible)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte tardive dans le stent et dans le segment
Délai: 9 mois
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9 mois
|
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 1 an
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1 an
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|
Échec du vaisseau cible (composite de décès cardiaque, IDM et RVT)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Tout décès, décès cardiaque, IM, TLR, TVR
Délai: 1 an
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1 an
|
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Taux composite de décès cardiaque et d'IM quelconque
Délai: 1 an
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1 an
|
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Taux composite de tous les décès et de tout IDM
Délai: 1 an
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1 an
|
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Taux composite de tous les décès, tout infarctus du myocarde (IDM avec onde Q et sans onde Q) et toute revascularisation répétée
Délai: 1 an
|
1 an
|
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Observance et interruptions du traitement antiplaquettaire adjuvante prescrit
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Succès clinique du dispositif et de la procédure
Délai: Durant le séjour dans un établissement de santé
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Durant le séjour dans un établissement de santé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyo-Soo Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2009
Première publication (Estimé)
18 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXCELLENT-REGISTRY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .