Registo para Avaliar a Eficácia do Xience/Promus versus Cypher na Redução da Perda Tardia após Stent
22 de abril de 2026 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Registo EXCELLENT (Eficácia do Xience/Promus Versus Cypher na Redução da Perda Tardia Após Implantação de Stent)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da colocação de stent coronário com o stent farmacológico de everolimus (EES) e determinar o sucesso clínico do dispositivo e do procedimento durante o uso comercial do EES no mundo real.
Os investigadores irão comparar o EES (Xience/Promus, braço prospetivo) com o stent farmacológico de sirolimus (SES, Cypher, braço retrospetivo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3056
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheonan, Coréia do Sul
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Coréia do Sul
- Dankook University Hospital
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Kwangju Veterans Hospital
-
Iksan, Coréia do Sul
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Coréia do Sul
- Chonbuk National University Hospital
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Inchon, Coréia do Sul
- Gachon Kil Medical Center
-
Jeonju, Coréia do Sul
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, Coréia do Sul
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Coréia do Sul
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Yonsei University Medical Center
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Suncheon, Coréia do Sul
- St. Carollo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cerca de 4000 doentes provenientes de uma população de doentes submetidos a intervenção coronária percutânea por doença cardíaca isquémica serão inscritos no presente registo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente concorda em participar deste estudo ao assinar o formulário de consentimento informado.
- Em alternativa, um representante legalmente autorizado do paciente pode concordar com a participação do paciente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Não existem critérios de exclusão para este registo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Xience/Promus
Registo prospectivo ativo de doentes a receber stent farmacológico com everolímus
|
Registo prospetivo ativo de doentes a receber stent com eluição de everolímus
Outros nomes:
|
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Cypher
Controlos históricos retrospetivos que receberam stent eluidor de sirolímus
|
Controlos históricos retrospetivos que receberam stent eluidor de sirolímus
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (composto de morte cardíaca, IAM não fatal, revascularização da lesão alvo)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Late loss intra-stent e intra-segmento
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Trombose de Stent
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Falha do vaso alvo (composta de morte cardíaca, IAM e RAV)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Qualquer morte, morte cardíaca, IM, TLR, TVR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa composta de morte cardíaca e qualquer IM
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Taxa composta de todas as mortes e qualquer IAM
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Taxa composta de todas as mortes, qualquer IAM (com e sem onda Q) e qualquer nova revascularização
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Adesão e interrupções terapêuticas com a terapêutica antiplaquetária adjuvante prescrita
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Sucesso clínico do dispositivo e sucesso do procedimento
Prazo: Durante a estadia no centro de saúde
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Durante a estadia no centro de saúde
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyo-Soo Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXCELLENT-REGISTRY
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