Registro para evaluar la eficacia de Xience/Promus en comparación con Cypher en la reducción de la pérdida tardía después de la colocación de stent
22 de abril de 2026 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
(R) Registro EFFICACIA (Efficacy of Xience\/Promus Versus Cypher in rEducing Late Loss After stENTing)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la colocación de stents coronarios con el stent liberador de everolimus (EES) y determinar el éxito clínico del dispositivo y del procedimiento durante el uso comercial del EES en el mundo real.
Los investigadores compararán el EES (Xience/Promus, brazo prospectivo) con el stent liberador de sirolimus (SES, Cypher, brazo retrospectivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3056
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheonan, Corea del Sur
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonan, Corea del Sur
- Dankook University Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur
- Kwangju Veterans Hospital
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Iksan, Corea del Sur
- Wonkwang University Hospital
-
Iksan, Corea del Sur
- Chonbuk National University Hospital
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Ilsan, Corea del Sur
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Inchon, Corea del Sur
- Gachon Kil Medical Center
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Jeonju, Corea del Sur
- Presbyterian Medical Center
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Jinju, Corea del Sur
- Gyeongsang National University Hospital
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Pusan, Corea del Sur
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seongnam, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Yonsei University Medical Center
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Suncheon, Corea del Sur
- St. Carollo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 4000 pacientes procedentes de una población de pacientes que reciben intervención coronaria percutánea por enfermedad cardíaca isquémica se inscribirán en el presente registro.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- El paciente acepta participar en este estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
- Alternativamente, un representante del paciente legalmente autorizado puede aceptar la participación del paciente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de Exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Xience/Promus
Registro prospectivo activo de pacientes que reciben stent liberador de everolimus
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Registro prospectivo activo de pacientes que reciben stent liberador de everolimus
Otros nombres:
|
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Cipher
Controles históricos retrospectivos que recibieron stent liberador de sirolimus
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Retrospective historical controls that received sirolimus-eluting stent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos Cardíacos Adversos Mayores (compuesto de muerte cardíaca, IM no fatal, revascularización de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida tardía intra-stent & intra-segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Fallo del vaso diana (compuesto de muerte cardíaca, IM y RVD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cualquier muerte, muerte cardíaca, IM, TLR, TVR
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
<strong class=\"fasr\">Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier IAM (onda Q y no onda Q) y cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Cumplimiento e interrupciones del tratamiento con terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Éxito clínico del dispositivo y del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el centro de atención médica
|
Durante la estancia en el centro de atención médica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hyo-Soo Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXCELLENT-REGISTRY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .