- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00965796
Lidocaïne intraveineuse peropératoire
Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la douleur après une hystérectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Une étude prospective, randomisée, en double aveugle a été menée conformément aux directives éthiques pour la recherche impliquant des humains. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'établissement et tous les patients ont signé un formulaire de consentement libre et éclairé. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes constitués du même nombre de sujets par tirage au sort.
Un médecin préparait les solutions et les remettait à l'anesthésiste qui ignorait le contenu des solutions. Le volume des solutions était le même. Le chercheur ne savait pas à quel groupe appartenait le patient jusqu'à la fin de l'étude.
Critères d'exclusion Sont exclus de l'étude les patients souffrant d'arythmie cardiaque ; myocardiopathie; conduction cardiaque altérée; maladie psychiatrique, hépatique ou respiratoire; et les patients recevant tout type d'analgésique au cours de la semaine précédant la chirurgie.
Patientes Quarante femmes (ASA 1 ou 2) âgées de 18 à 60 ans subissant une hystérectomie ont été étudiées.
Traitement Les patients du groupe 1 (n = 20) ont reçu de la lidocaïne (2 mg/kg/h) et les patients du groupe 2 (n = 20) ont reçu une solution saline à 0,9 % tout au long de l'intervention chirurgicale.
Anesthésie Le midazolam oral (15 mg) a été administré une heure avant l'anesthésie comme médicament pré-anesthésique. L'anesthésie a été induite avec 5 µg/kg de fentanyl et 2 mg/kg de propofol. Le bloc neuromusculaire a été maintenu avec de l'atracurium. L'anesthésie a été maintenue avec O2/isoflurane.
Évaluation du patient Les doses supplémentaires de morphine nécessaires au cours des premières 24 h et le délai jusqu'à la première demande d'analgésique ont été enregistrés. L'intensité de la douleur a été évaluée au repos sur une échelle numérique allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense possible) aux temps suivants : T0 (immédiatement après l'éveil), et 6, 12, 18 et 24 h après éveil. Les effets secondaires ont été enregistrés.
Analyse statistique Les résultats ont été analysés statistiquement avec le programme Instat Graph à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques, selon la nature des variables étudiées. Des mesures de tendance centrale (moyennes) et de dispersion (écart-type) ont été utilisées. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05. Les tests suivants ont été utilisés : test de Mann-Whitney pour l'âge, l'indice de masse corporelle, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, le délai avant la première supplémentation analgésique, la quantité totale de morphine, l'intensité de la douleur et l'isoflurane consommé ; Test t de Student pour le poids et la taille ; et test de Friedman pour l'intensité de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Rua Botucatu-593
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São Paulo, Rua Botucatu-593, Brésil, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 ou 2, âgée de 18 à 60 ans subissant une hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque; myocardiopathie
- Conduction cardiaque altérée
- Maladie psychiatrique, hépatique ou respiratoire
- Patients recevant tout type d'analgésique au cours de la semaine précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne, intensité de la douleur et solution saline
(2 mg/kg/h) et les patients du groupe 2 (n = 20) ont reçu une solution saline à 0,9 % tout au long de l'intervention chirurgicale
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Lidocaïne 2 mg/kg/h- pendant l'intervention chirurgicale Solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- La douleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IO-Lido
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