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Lidocaïne intraveineuse peropératoire

25 août 2009 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la douleur après une hystérectomie

L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'effet de la lidocaïne intraveineuse peropératoire sur la douleur postopératoire après une hystérectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Une étude prospective, randomisée, en double aveugle a été menée conformément aux directives éthiques pour la recherche impliquant des humains. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'établissement et tous les patients ont signé un formulaire de consentement libre et éclairé. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes constitués du même nombre de sujets par tirage au sort.

Un médecin préparait les solutions et les remettait à l'anesthésiste qui ignorait le contenu des solutions. Le volume des solutions était le même. Le chercheur ne savait pas à quel groupe appartenait le patient jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'exclusion Sont exclus de l'étude les patients souffrant d'arythmie cardiaque ; myocardiopathie; conduction cardiaque altérée; maladie psychiatrique, hépatique ou respiratoire; et les patients recevant tout type d'analgésique au cours de la semaine précédant la chirurgie.

Patientes Quarante femmes (ASA 1 ou 2) âgées de 18 à 60 ans subissant une hystérectomie ont été étudiées.

Traitement Les patients du groupe 1 (n = 20) ont reçu de la lidocaïne (2 mg/kg/h) et les patients du groupe 2 (n = 20) ont reçu une solution saline à 0,9 % tout au long de l'intervention chirurgicale.

Anesthésie Le midazolam oral (15 mg) a été administré une heure avant l'anesthésie comme médicament pré-anesthésique. L'anesthésie a été induite avec 5 µg/kg de fentanyl et 2 mg/kg de propofol. Le bloc neuromusculaire a été maintenu avec de l'atracurium. L'anesthésie a été maintenue avec O2/isoflurane.

Évaluation du patient Les doses supplémentaires de morphine nécessaires au cours des premières 24 h et le délai jusqu'à la première demande d'analgésique ont été enregistrés. L'intensité de la douleur a été évaluée au repos sur une échelle numérique allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense possible) aux temps suivants : T0 (immédiatement après l'éveil), et 6, 12, 18 et 24 h après éveil. Les effets secondaires ont été enregistrés.

Analyse statistique Les résultats ont été analysés statistiquement avec le programme Instat Graph à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques, selon la nature des variables étudiées. Des mesures de tendance centrale (moyennes) et de dispersion (écart-type) ont été utilisées. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05. Les tests suivants ont été utilisés : test de Mann-Whitney pour l'âge, l'indice de masse corporelle, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, le délai avant la première supplémentation analgésique, la quantité totale de morphine, l'intensité de la douleur et l'isoflurane consommé ; Test t de Student pour le poids et la taille ; et test de Friedman pour l'intensité de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Rua Botucatu-593
      • São Paulo, Rua Botucatu-593, Brésil, 04023-062
        • Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1 ou 2, âgée de 18 à 60 ans subissant une hystérectomie

Critère d'exclusion:

  • Arythmie cardiaque; myocardiopathie
  • Conduction cardiaque altérée
  • Maladie psychiatrique, hépatique ou respiratoire
  • Patients recevant tout type d'analgésique au cours de la semaine précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne, intensité de la douleur et solution saline
(2 mg/kg/h) et les patients du groupe 2 (n = 20) ont reçu une solution saline à 0,9 % tout au long de l'intervention chirurgicale
Lidocaïne 2 mg/kg/h- pendant l'intervention chirurgicale Solution saline
Autres noms:
  • Lidocaïne intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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