- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965796
Lidocaina endovenosa intraoperatoria
Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul dolore dopo l'isterectomia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato condotto secondo linee guida etiche per la ricerca che coinvolge esseri umani. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'istituto e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato gratuito. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi costituiti dallo stesso numero di soggetti mediante sorteggio.
Un medico ha preparato le soluzioni e le ha consegnate all'anestesista che non era a conoscenza del contenuto delle soluzioni. Il volume delle soluzioni era lo stesso. Il ricercatore non sapeva a quale gruppo appartenesse il paziente fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con aritmia cardiaca; miocardiopatia; conduzione cardiaca alterata; malattia psichiatrica, epatica o respiratoria; e pazienti che ricevono qualsiasi tipo di analgesico durante la settimana prima dell'intervento chirurgico.
Pazienti Sono state studiate quaranta donne (ASA 1 o 2) di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposte a isterectomia.
Trattamento I pazienti del gruppo 1 (n = 20) hanno ricevuto lidocaina (2 mg/kg/h) ei pazienti del gruppo 2 (n = 20) hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% durante tutta la procedura chirurgica.
Anestesia Il midazolam orale (15 mg) è stato somministrato un'ora prima dell'anestesia come farmaco pre-anestetico. L'anestesia è stata indotta con 5 µg/kg di fentanil e 2 mg/kg di propofol. Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con atracurium. L'anestesia è stata mantenuta con O2/isoflurano.
Valutazione del paziente Sono state registrate le dosi supplementari di morfina necessarie durante le prime 24 ore e il tempo alla prima richiesta analgesica. L'intensità del dolore è stata valutata a riposo su una scala numerica che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso possibile) ai seguenti tempi: T0 (immediatamente dopo il risveglio) e 6, 12, 18 e 24 h dopo Risveglio. Gli effetti collaterali sono stati registrati.
Analisi statistica I risultati sono stati analizzati statisticamente con il programma Instat Graph mediante test parametrici e non parametrici, a seconda della natura delle variabili studiate. Sono state utilizzate misure di tendenza centrale (media) e dispersione (deviazione standard). Il livello di significatività è stato fissato a <0,05. Sono stati utilizzati i seguenti test: test di Mann-Whitney per età, indice di massa corporea, durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, tempo alla prima integrazione analgesica, quantità totale di morfina, intensità del dolore e isoflurano consumato; Student t-test per peso e altezza; e il test di Friedman per l'intensità del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Rua Botucatu-593
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São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasile, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1 o 2, di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a isterectomia
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca; miocardiopatia
- Conduzione cardiaca alterata
- Malattie psichiatriche, epatiche o respiratorie
- Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di analgesico durante la settimana prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lidocaina, intensità del dolore e soluzione salina
(2 mg/kg/h) e i pazienti del gruppo 2 (n = 20) hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% durante tutta la procedura chirurgica
|
Lidocaina 2 mg/kg/h- durante la procedura chirurgica Soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IO-Lido
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