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Lidocaina endovenosa intraoperatoria

25 agosto 2009 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul dolore dopo l'isterectomia

L'obiettivo del presente studio era di valutare l'effetto della lidocaina intraoperatoria per via endovenosa sul dolore postoperatorio dopo l'isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato condotto secondo linee guida etiche per la ricerca che coinvolge esseri umani. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'istituto e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato gratuito. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi costituiti dallo stesso numero di soggetti mediante sorteggio.

Un medico ha preparato le soluzioni e le ha consegnate all'anestesista che non era a conoscenza del contenuto delle soluzioni. Il volume delle soluzioni era lo stesso. Il ricercatore non sapeva a quale gruppo appartenesse il paziente fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con aritmia cardiaca; miocardiopatia; conduzione cardiaca alterata; malattia psichiatrica, epatica o respiratoria; e pazienti che ricevono qualsiasi tipo di analgesico durante la settimana prima dell'intervento chirurgico.

Pazienti Sono state studiate quaranta donne (ASA 1 o 2) di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposte a isterectomia.

Trattamento I pazienti del gruppo 1 (n = 20) hanno ricevuto lidocaina (2 mg/kg/h) ei pazienti del gruppo 2 (n = 20) hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% durante tutta la procedura chirurgica.

Anestesia Il midazolam orale (15 mg) è stato somministrato un'ora prima dell'anestesia come farmaco pre-anestetico. L'anestesia è stata indotta con 5 µg/kg di fentanil e 2 mg/kg di propofol. Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con atracurium. L'anestesia è stata mantenuta con O2/isoflurano.

Valutazione del paziente Sono state registrate le dosi supplementari di morfina necessarie durante le prime 24 ore e il tempo alla prima richiesta analgesica. L'intensità del dolore è stata valutata a riposo su una scala numerica che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso possibile) ai seguenti tempi: T0 (immediatamente dopo il risveglio) e 6, 12, 18 e 24 h dopo Risveglio. Gli effetti collaterali sono stati registrati.

Analisi statistica I risultati sono stati analizzati statisticamente con il programma Instat Graph mediante test parametrici e non parametrici, a seconda della natura delle variabili studiate. Sono state utilizzate misure di tendenza centrale (media) e dispersione (deviazione standard). Il livello di significatività è stato fissato a <0,05. Sono stati utilizzati i seguenti test: test di Mann-Whitney per età, indice di massa corporea, durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, tempo alla prima integrazione analgesica, quantità totale di morfina, intensità del dolore e isoflurano consumato; Student t-test per peso e altezza; e il test di Friedman per l'intensità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Rua Botucatu-593
      • São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasile, 04023-062
        • Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 o 2, di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca; miocardiopatia
  • Conduzione cardiaca alterata
  • Malattie psichiatriche, epatiche o respiratorie
  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di analgesico durante la settimana prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina, intensità del dolore e soluzione salina
(2 mg/kg/h) e i pazienti del gruppo 2 (n = 20) hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% durante tutta la procedura chirurgica
Lidocaina 2 mg/kg/h- durante la procedura chirurgica Soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Lidocaina per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intensità del dolore

Prove cliniche su Lidocaina

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