- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965796
Lidocaína intravenosa intraoperatória
Efeito da lidocaína intravenosa intraoperatória na dor após histerectomia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi conduzido de acordo com as diretrizes éticas para pesquisa envolvendo seres humanos. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da instituição e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos com o mesmo número de indivíduos por meio de sorteio.
Um médico preparou as soluções e as entregou ao anestesista que desconhecia o conteúdo das soluções. O volume das soluções foi o mesmo. O pesquisador desconhecia a qual grupo o paciente pertencia até o final do estudo.
Critérios de exclusão Foram excluídos do estudo pacientes com arritmia cardíaca; miocardiopatia; condução cardíaca alterada; doença psiquiátrica, hepática ou respiratória; e pacientes recebendo qualquer tipo de analgésico durante a semana anterior à cirurgia.
Pacientes Quarenta mulheres (ASA 1 ou 2) com idade entre 18 e 60 anos submetidas à histerectomia foram estudadas.
Tratamento Os pacientes do grupo 1 (n = 20) receberam lidocaína (2 mg/kg/h) e os pacientes do grupo 2 (n = 20) receberam infusão de soro fisiológico 0,9% durante todo o procedimento cirúrgico.
Anestesia Midazolam oral (15 mg) foi administrado uma hora antes da anestesia como medicação pré-anestésica. A anestesia foi induzida com 5 µg/kg de fentanil e 2 mg/kg de propofol. O bloqueio neuromuscular foi mantido com atracúrio. A anestesia foi mantida com O2/isoflurano.
Avaliação do paciente Foram registradas as doses suplementares de morfina necessárias nas primeiras 24 horas e o tempo até a primeira solicitação de analgésico. A intensidade da dor foi avaliada em repouso em uma escala numérica variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = dor mais intensa possível) nos seguintes momentos: T0 (imediatamente após o despertar) e 6, 12, 18 e 24 h após excitação. Os efeitos colaterais foram registrados.
Análise estatística Os resultados foram analisados estatisticamente com o programa Instat Graph por meio de testes paramétricos e não paramétricos, dependendo da natureza das variáveis estudadas. Foram utilizadas medidas de tendência central (médias) e dispersão (desvio padrão). O nível de significância foi estabelecido em < 0,05. Foram utilizados os seguintes testes: teste de Mann-Whitney para idade, índice de massa corporal, tempo de anestesia e cirurgia, tempo até a primeira suplementação analgésica, quantidade total de morfina, intensidade da dor e isoflurano consumido; teste t de Student para peso e altura; e teste de Friedman para intensidade da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Rua Botucatu-593
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São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasil, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 ou 2, de 18 a 60 anos submetidas a histerectomia
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca; miocardiopatia
- Condução cardíaca alterada
- Doença psiquiátrica, hepática ou respiratória
- Pacientes recebendo qualquer tipo de analgésico durante a semana anterior à cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína, intensidade da dor e solução salina
(2 mg/kg/h) e os pacientes do grupo 2 (n = 20) receberam infusão de solução salina 0,9% durante todo o procedimento cirúrgico
|
Lidocaína 2 mg/kg/h- durante procedimento cirúrgico Soro fisiológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Dor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IO-Lido
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