- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965796
Intraoperativt intravenøst lidokain
Effekt af intraoperativ intravenøs lidokain på smerter efter hysterektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie blev udført i overensstemmelse med etiske retningslinjer for forskning, der involverede mennesker. Undersøgelsen blev godkendt af institutionens etiske komité, og alle patienter underskrev en gratis informeret samtykkeerklæring. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper bestående af det samme antal forsøgspersoner ved lodtrækning.
En læge forberedte opløsningerne og afleverede dem til anæstesilægen, som ikke var klar over indholdet af opløsningerne. Volumenet af opløsningerne var det samme. Forskeren var uvidende om, hvilken gruppe patienten tilhørte, indtil undersøgelsens afslutning.
Eksklusionskriterier Udelukket fra undersøgelsen var patienter med hjertearytmi; myokardiopati; ændret hjerteledning; psykiatrisk, hepatisk eller respiratorisk sygdom; og patienter, der modtager enhver form for smertestillende i ugen før operationen.
Patienter Fyrre kvinder (ASA 1 eller 2) i alderen 18 til 60 år, der gennemgår hysterektomi, blev undersøgt.
Behandling Patienter i gruppe 1 (n = 20) modtog lidocain (2 mg/kg/time), og patienter i gruppe 2 (n = 20) fik 0,9 % saltvandsinfusion under hele den kirurgiske procedure.
Anæstesi Oral midazolam (15 mg) blev indgivet en time før anæstesi som præ-anæstesisk medicin. Anæstesi blev induceret med 5 µg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol. Neuromuskulær blokering blev opretholdt med atracurium. Anæstesi blev opretholdt med O2/isofluran.
Patientvurdering De supplerende morfindoser, der var nødvendige i løbet af de første 24 timer, og tiden til den første analgetiske anmodning blev registreret. Smerteintensiteten blev evalueret i hvile på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = mest intens smerte muligt) på følgende tidspunkter: T0 (umiddelbart efter ophidselse) og 6, 12, 18 og 24 timer efter ophidselse. Bivirkninger blev registreret.
Statistisk analyse Resultaterne blev analyseret statistisk med Instat Graph-programmet ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test, afhængigt af arten af de undersøgte variable. Mål for central tendens (midler) og spredning (standardafvigelse) blev brugt. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05. Følgende tests blev brugt: Mann-Whitney test for alder, kropsmasseindeks, varighed af anæstesi og operation, tid til første analgetikatilskud, total mængde morfin, smerteintensitet og indtaget isofluran; Student t-test for vægt og højde; og Friedman test for smerteintensitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasilien, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2, i alderen 18 til 60 år under hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi; myokardiopati
- Ændret hjerteledning
- Psykiatrisk, lever- eller luftvejssygdom
- Patienter, der modtager enhver form for smertestillende i ugen før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain, smerteintensitet og saltvand
(2 mg/kg/time) og patienter i gruppe 2 (n = 20) fik 0,9 % saltvandsinfusion under hele den kirurgiske procedure
|
Lidocain 2 mg/kg/h- under kirurgisk indgreb Saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IO-Lido
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteintensitet
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSmerteopfattelse | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin kortsorteringsopgaveForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)