- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00965796
Intraoperativt intravenöst lidokain
Effekt av intraoperativt intravenöst lidokain på smärta efter hysterektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie genomfördes enligt etiska riktlinjer för forskning som involverar människor. Studien godkändes av institutionens etiska kommitté och alla patienter undertecknade ett kostnadsfritt informerat samtycke. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper bestående av samma antal försökspersoner genom lottning.
En läkare förberedde lösningarna och överlämnade dem till narkosläkaren som inte var medveten om innehållet i lösningarna. Volymen av lösningarna var densamma. Forskaren var omedveten om vilken grupp patienten tillhörde fram till slutet av studien.
Uteslutningskriterier Uteslutna från studien var patienter med hjärtarytmi; myokardiopati; förändrad hjärtledning; psykiatrisk, lever- eller respiratorisk sjukdom; och patienter som får någon typ av smärtstillande medel under veckan före operationen.
Patienter Fyrtio kvinnor (ASA 1 eller 2) i åldern 18 till 60 år som genomgick hysterektomi studerades.
Behandling Patienter i grupp 1 (n = 20) fick lidokain (2 mg/kg/h) och patienter i grupp 2 (n = 20) fick 0,9 % saltlösningsinfusion under hela det kirurgiska ingreppet.
Anestesi Oral midazolam (15 mg) administrerades en timme före anestesi som pre-anestetisk medicin. Anestesi inducerades med 5 µg/kg fentanyl och 2 mg/kg propofol. Neuromuskulär blockering upprätthölls med atracurium. Anestesin upprätthölls med O2/isofluran.
Patientbedömning De kompletterande morfindoserna som var nödvändiga under de första 24 timmarna och tiden till första analgetikabegäran registrerades. Smärtintensiteten utvärderades i vila på en numerisk skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = mest intensiv smärta som möjligt) vid följande tidpunkter: T0 (direkt efter upphetsning) och 6, 12, 18 och 24 timmar efter upphetsning. Biverkningar registrerades.
Statistisk analys Resultaten analyserades statistiskt med programmet Instat Graph med parametriska och icke-parametriska tester, beroende på arten av de studerade variablerna. Mått på central tendens (medelvärden) och spridning (standardavvikelse) användes. Signifikansnivån sattes till < 0,05. Följande tester användes: Mann-Whitney-test för ålder, kroppsmassaindex, varaktighet av anestesi och operation, tid till första analgetikatillskott, total mängd morfin, smärtintensitet och förbrukad isofluran; Student t-test för vikt och längd; och Friedman test för smärtintensitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasilien, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2, i åldern 18 till 60 år som genomgår hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmi; myokardiopati
- Förändrad hjärtledning
- Psykiatrisk, lever- eller luftvägssjukdom
- Patienter som får någon typ av smärtstillande medel under veckan före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain, smärtintensitet och koksaltlösning
(2 mg/kg/h) och patienter i grupp 2 (n = 20) fick 0,9 % saltlösningsinfusion under hela det kirurgiska ingreppet
|
Lidokain 2 mg/kg/h- under kirurgiskt ingrepp Saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IO-Lido
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .