- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00965796
Intraoperatív intravénás lidokain
Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a méheltávolítás utáni fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek az embereken végzett kutatások etikai irányelvei szerint. A vizsgálatot az intézmény Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden beteg aláírt egy ingyenes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A betegeket véletlenszerűen sorsolással osztották be két, azonos számú alanyból álló csoportba.
Az egyik orvos elkészítette az oldatokat, és átadta az aneszteziológusnak, aki nem volt tisztában az oldatok tartalmával. Az oldatok térfogata azonos volt. A kutatónak a vizsgálat végéig nem volt tudomása arról, hogy a páciens melyik csoportba tartozik.
Kizárási kritériumok A vizsgálatból szívritmuszavarban szenvedő betegeket zártak ki; myocardiopathia; megváltozott szívvezetés; pszichiátriai, máj- vagy légúti betegség; és a műtét előtti héten bármilyen típusú fájdalomcsillapítót kapó betegek.
Betegek Negyven, 18 és 60 év közötti, méheltávolításon átesett nőt (ASA 1 vagy 2) vizsgáltak.
Kezelés Az 1. csoportba tartozó betegek (n = 20) lidokaint (2 mg/ttkg/óra), a 2. csoportba tartozó betegek pedig 0,9%-os sóoldatot kaptak a műtéti eljárás során.
Érzéstelenítés Orális midazolámot (15 mg) egy órával az érzéstelenítés előtt alkalmaztak érzéstelenítés előtti gyógyszerként. Az érzéstelenítést 5 µg/kg fentanillal és 2 mg/kg propofollal indukáltuk. A neuromuszkuláris blokkot atrakuriummal tartottuk fenn. Az érzéstelenítést O2/izofluránnal tartottuk fenn.
A beteg értékelése Az első 24 órában szükséges kiegészítő morfiumdózisokat és az első fájdalomcsillapításig eltelt időt feljegyeztük. A fájdalom intenzitását nyugalmi állapotban egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legintenzívebb fájdalom) a következő időpontokban: T0 (közvetlenül az izgalom után) és 6, 12, 18 és 24 óra után. ébredés. Feljegyezték a mellékhatásokat.
Statisztikai elemzés Az eredmények statisztikai elemzése az Instat Graph programmal történt, paraméteres és nem paraméteres tesztek segítségével, a vizsgált változók jellegétől függően. A centrális tendencia (átlagok) és a szóródás (szórás) mérőszámait alkalmaztuk. A szignifikancia szintje < 0,05. A következő teszteket alkalmaztuk: Mann-Whitney teszt életkorra, testtömeg-indexre, az érzéstelenítés és a műtét időtartamára, az első fájdalomcsillapító kiegészítésig eltelt idő, a morfin teljes mennyisége, a fájdalom intenzitása és az elfogyasztott izoflurán; Tanulói t-próba súlyra és magasságra; és Friedman teszt a fájdalom intenzitására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brazília, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 vagy 2, 18-60 éves kor között méheltávolításon esik át
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus zavar; myocardiopathia
- Megváltozott szívvezetés
- Pszichiátriai, máj- vagy légúti betegség
- A műtét előtti héten bármilyen típusú fájdalomcsillapítót kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain, fájdalom intenzitása és sóoldat
(2 mg/ttkg/óra) és a 2. csoportba tartozó betegek (n = 20) 0,9%-os sóoldat infúziót kaptak a műtéti beavatkozás során
|
Lidokain 2 mg/kg/h- sebészeti beavatkozás során Sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IO-Lido
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .