- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00965796
Śródoperacyjna dożylna lidokaina
Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na ból po histerektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono zgodnie z wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki instytucji, a wszyscy pacjenci podpisali formularz bezpłatnej świadomej zgody. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup składających się z tej samej liczby osób w drodze losowania.
Jeden lekarz przygotował roztwory i przekazał je anestezjologowi, który nie był świadomy zawartości roztworów. Objętość roztworów była taka sama. Badacz do końca badania nie wiedział, do której grupy należy pacjent.
Kryteria wykluczenia Z badania wykluczono pacjentów z zaburzeniami rytmu serca; miokardiopatia; zmienione przewodzenie serca; choroby psychiczne, wątroby lub układu oddechowego; oraz pacjenci otrzymujący jakikolwiek lek przeciwbólowy w ciągu tygodnia przed operacją.
Pacjenci Zbadano 40 kobiet (ASA 1 lub 2) w wieku od 18 do 60 lat poddawanych histerektomii.
Leczenie Pacjenci z grupy 1 (n = 20) otrzymywali lidokainę (2 mg/kg/h), a pacjenci z grupy 2 (n = 20) przez cały czas trwania zabiegu otrzymywali wlew 0,9% soli fizjologicznej.
Znieczulenie Doustnie midazolam (15 mg) podano godzinę przed znieczuleniem jako lek przed znieczuleniem. Znieczulenie wywołano 5 ug/kg fentanylu i 2 mg/kg propofolu. Blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano za pomocą atrakurium. Znieczulenie podtrzymywano O2/izofluranem.
Ocena pacjenta Rejestrowano dawki uzupełniające morfiny niezbędne w ciągu pierwszych 24 godzin oraz czas do pierwszego wezwania do podania leku przeciwbólowego. Natężenie bólu oceniano w spoczynku na skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = ból najintensywniejszy z możliwych) w następujących czasach: T0 (bezpośrednio po wybudzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 h po pobudzenie. Odnotowano skutki uboczne.
Analiza statystyczna Wyniki poddano analizie statystycznej programem Instat Graph, stosując testy parametryczne i nieparametryczne, w zależności od charakteru badanych zmiennych. Zastosowano miary tendencji centralnej (średnie) i dyspersji (odchylenie standardowe). Poziom istotności ustalono na < 0,05. Zastosowano następujące testy: test Manna-Whitneya dla wieku, wskaźnika masy ciała, czasu trwania znieczulenia i operacji, czasu do pierwszej suplementacji analgetyku, całkowitej ilości morfiny, natężenia bólu i spożytego izofluranu; Test t-Studenta dla wagi i wzrostu; i test Friedmana na intensywność bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brazylia, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 lub 2, w wieku od 18 do 60 lat poddawanych histerektomii
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia serca; miokardiopatia
- Zmienione przewodzenie serca
- Choroby psychiczne, wątroby lub układu oddechowego
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek lek przeciwbólowy w ciągu tygodnia przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina, intensywność bólu i sól fizjologiczna
(2 mg/kg/h) oraz pacjenci z grupy 2 (n = 20) otrzymali wlew 0,9% soli fizjologicznej przez cały zabieg chirurgiczny
|
Lidokaina 2 mg/kg/h- podczas zabiegu chirurgicznego Sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO-Lido
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .