- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00965796
Leikkauksensisäinen suonensisäinen lidokaiini
Intraoperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus kohdunpoiston jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehtiin ihmistutkimuksen eettisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen hyväksyi laitoksen eettinen toimikunta, ja kaikki potilaat allekirjoittivat ilmaisen suostumuslomakkeen. Potilaat jaettiin arvalla satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa oli sama määrä koehenkilöitä.
Yksi lääkäri valmisti liuokset ja luovutti ne nukutuslääkärille, joka ei tiennyt liuosten sisällöstä. Liuosten määrä oli sama. Tutkija ei tiennyt tutkimuksen loppuun asti, mihin ryhmään potilas kuului.
Poissulkemiskriteerit Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, joilla oli sydämen rytmihäiriö; myokardiopatia; muuttunut sydämen johtuminen; psykiatrinen, maksan tai hengityselinten sairaus; ja potilaat, jotka saavat kaikenlaisia kipulääkkeitä leikkausta edeltävän viikon aikana.
Potilaat Tutkittiin neljäkymmentä 18–60-vuotiasta naista (ASA 1 tai 2), joille tehtiin kohdunpoisto.
Hoito Ryhmän 1 potilaat (n = 20) saivat lidokaiinia (2 mg/kg/h) ja ryhmän 2 potilaat (n = 20) saivat 0,9 % suolaliuosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Anestesia Suun kautta otettavaa midatsolaamia (15 mg) annettiin tuntia ennen anestesiaa esianestesialääkkeenä. Anestesia indusoitiin 5 µg/kg fentanyylillä ja 2 mg/kg propofolilla. Neuromuskulaarinen salpaus ylläpidettiin atrakuriumilla. Anestesiaa ylläpidettiin O2/isofluraanilla.
Potilaan arviointi Ensimmäisen 24 tunnin aikana tarvittavat lisämorfiiniannokset ja aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön kirjattiin. Kivun voimakkuutta arvioitiin levossa numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu) seuraavina aikoina: T0 (välittömästi kiihtymisen jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 tuntia sen jälkeen. kiihottumista. Sivuvaikutukset kirjattiin.
Tilastollinen analyysi Tulokset analysoitiin tilastollisesti Instat Graph -ohjelmalla käyttäen parametrisia ja ei-parametrisia testejä tutkittujen muuttujien luonteesta riippuen. Käytettiin keskitrendin (means) ja dispersion (keskihajonta) mittareita. Merkitystasoksi asetettiin < 0,05. Käytettiin seuraavia testejä: Mann-Whitney-testi iän, painoindeksin, anestesian ja leikkauksen keston, ensimmäiseen kipulääkelisään kuluneen ajan, morfiinin kokonaismäärän, kivun voimakkuuden ja kulutetun isofluraanin osalta; Opiskelijan painon ja pituuden t-testi; ja Friedmanin testi kivun voimakkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasilia, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 tai 2, 18–60-vuotiaat, joille tehdään kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriö; myokardiopatia
- Muuttunut sydämen johtuminen
- Psykiatrinen, maksan tai hengityselinten sairaus
- Potilaat, jotka saavat kaikenlaisia kipulääkkeitä leikkausta edeltävän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lidokaiini, kivun voimakkuus ja suolaliuos
(2 mg/kg/h) ja ryhmän 2 potilaat (n = 20) saivat 0,9 % suolaliuosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan
|
Lidokaiini 2 mg/kg/h- kirurgisen toimenpiteen aikana Suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO-Lido
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivun intensiteetti
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisKivun havaitseminen | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin-korttien lajittelutehtäväYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat