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Lidocaína intravenosa intraoperatoria

25 de agosto de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo

Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor después de la histerectomía

El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio después de la histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego de acuerdo con las pautas éticas para la investigación con seres humanos. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la institución y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado libre. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos que constaban del mismo número de sujetos por sorteo.

Un médico preparó las soluciones y se las entregó al anestesista que desconocía el contenido de las soluciones. El volumen de las soluciones fue el mismo. El investigador desconocía a qué grupo pertenecía el paciente hasta el final del estudio.

Criterios de exclusión Se excluyeron del estudio los pacientes con arritmia cardíaca; miocardiopatía; alteración de la conducción cardíaca; enfermedad psiquiátrica, hepática o respiratoria; y pacientes que recibieron algún tipo de analgésico durante la semana previa a la cirugía.

Pacientes Cuarenta mujeres (ASA 1 o 2) de 18 a 60 años de edad sometidas a histerectomía fueron estudiadas.

Tratamiento Los pacientes del grupo 1 (n = 20) recibieron lidocaína (2 mg/kg/h) y los pacientes del grupo 2 (n = 20) recibieron infusión de solución salina al 0,9% durante todo el procedimiento quirúrgico.

Anestesia Se administró midazolam oral (15 mg) una hora antes de la anestesia como medicación preanestésica. La anestesia se indujo con 5 µg/kg de fentanilo y 2 mg/kg de propofol. Se mantuvo bloqueo neuromuscular con atracurio. La anestesia se mantuvo con O2/isoflurano.

Valoración del paciente Se registraron las dosis de morfina suplementaria necesarias durante las primeras 24 h y el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico. La intensidad del dolor se evaluó en reposo en una escala numérica que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso posible) en los siguientes tiempos: T0 (inmediatamente después del despertar), y 6, 12, 18 y 24 h después excitación. Se registraron los efectos secundarios.

Análisis estadístico Los resultados se analizaron estadísticamente con el programa Instat Graph mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, según la naturaleza de las variables estudiadas. Se utilizaron medidas de tendencia central (medias) y dispersión (desviación estándar). El nivel de significación se fijó en < 0,05. Se utilizaron las siguientes pruebas: prueba de Mann-Whitney para edad, índice de masa corporal, duración de la anestesia y de la cirugía, tiempo hasta la primera suplementación analgésica, cantidad total de morfina, intensidad del dolor e isoflurano consumidos; prueba t de Student para peso y talla; y prueba de Friedman para la intensidad del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Rua Botucatu-593
      • São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasil, 04023-062
        • Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1 o 2, de 18 a 60 años sometida a histerectomía

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardiaca; miocardiopatía
  • Conducción cardiaca alterada
  • Enfermedad psiquiátrica, hepática o respiratoria
  • Pacientes que reciben algún tipo de analgésico durante la semana previa a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína, intensidad del dolor y solución salina
(2 mg/kg/h) y los pacientes del grupo 2 (n = 20) recibieron infusión de solución salina al 0,9% durante todo el procedimiento quirúrgico
Lidocaína 2 mg/kg/h- durante el procedimiento quirúrgico Solución salina
Otros nombres:
  • Lidocaína intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

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