- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00965796
Lidocaína intravenosa intraoperatoria
Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor después de la histerectomía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego de acuerdo con las pautas éticas para la investigación con seres humanos. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la institución y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado libre. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos que constaban del mismo número de sujetos por sorteo.
Un médico preparó las soluciones y se las entregó al anestesista que desconocía el contenido de las soluciones. El volumen de las soluciones fue el mismo. El investigador desconocía a qué grupo pertenecía el paciente hasta el final del estudio.
Criterios de exclusión Se excluyeron del estudio los pacientes con arritmia cardíaca; miocardiopatía; alteración de la conducción cardíaca; enfermedad psiquiátrica, hepática o respiratoria; y pacientes que recibieron algún tipo de analgésico durante la semana previa a la cirugía.
Pacientes Cuarenta mujeres (ASA 1 o 2) de 18 a 60 años de edad sometidas a histerectomía fueron estudiadas.
Tratamiento Los pacientes del grupo 1 (n = 20) recibieron lidocaína (2 mg/kg/h) y los pacientes del grupo 2 (n = 20) recibieron infusión de solución salina al 0,9% durante todo el procedimiento quirúrgico.
Anestesia Se administró midazolam oral (15 mg) una hora antes de la anestesia como medicación preanestésica. La anestesia se indujo con 5 µg/kg de fentanilo y 2 mg/kg de propofol. Se mantuvo bloqueo neuromuscular con atracurio. La anestesia se mantuvo con O2/isoflurano.
Valoración del paciente Se registraron las dosis de morfina suplementaria necesarias durante las primeras 24 h y el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico. La intensidad del dolor se evaluó en reposo en una escala numérica que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso posible) en los siguientes tiempos: T0 (inmediatamente después del despertar), y 6, 12, 18 y 24 h después excitación. Se registraron los efectos secundarios.
Análisis estadístico Los resultados se analizaron estadísticamente con el programa Instat Graph mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, según la naturaleza de las variables estudiadas. Se utilizaron medidas de tendencia central (medias) y dispersión (desviación estándar). El nivel de significación se fijó en < 0,05. Se utilizaron las siguientes pruebas: prueba de Mann-Whitney para edad, índice de masa corporal, duración de la anestesia y de la cirugía, tiempo hasta la primera suplementación analgésica, cantidad total de morfina, intensidad del dolor e isoflurano consumidos; prueba t de Student para peso y talla; y prueba de Friedman para la intensidad del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Rua Botucatu-593
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São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasil, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 o 2, de 18 a 60 años sometida a histerectomía
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardiaca; miocardiopatía
- Conducción cardiaca alterada
- Enfermedad psiquiátrica, hepática o respiratoria
- Pacientes que reciben algún tipo de analgésico durante la semana previa a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína, intensidad del dolor y solución salina
(2 mg/kg/h) y los pacientes del grupo 2 (n = 20) recibieron infusión de solución salina al 0,9% durante todo el procedimiento quirúrgico
|
Lidocaína 2 mg/kg/h- durante el procedimiento quirúrgico Solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IO-Lido
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