- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00965796
Intraoperační intravenózní lidokain
Účinek intraoperačního intravenózního lidokainu na bolest po hysterektomii
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla provedena podle etických směrnic pro výzkum zahrnující lidi. Studie byla schválena etickou komisí instituce a všichni pacienti podepsali bezplatný informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin sestávajících ze stejného počtu subjektů losováním.
Jeden lékař připravil roztoky a předal je anesteziologovi, který si nebyl vědom obsahu roztoků. Objem roztoků byl stejný. Výzkumník až do konce studie nevěděl, do které skupiny pacient patřil.
Kritéria vyloučení Ze studie byli vyloučeni pacienti se srdeční arytmií; myokardiopatie; změněné srdeční vedení; psychiatrické, jaterní nebo respirační onemocnění; a pacientů, kteří dostávají jakýkoli typ analgetika během týdne před operací.
Pacienti Bylo studováno 40 žen (ASA 1 nebo 2) ve věku 18 až 60 let podstupujících hysterektomii.
Léčba Pacienti skupiny 1 (n = 20) dostávali lidokain (2 mg/kg/h) a pacienti skupiny 2 (n = 20) dostávali infuzi 0,9% fyziologického roztoku během chirurgického zákroku.
Anestezie Perorální midazolam (15 mg) byl podán jednu hodinu před anestezií jako preanestetická medikace. Anestezie byla vyvolána 5 ug/kg fentanylu a 2 mg/kg propofolu. Neuromuskulární blok byl udržován pomocí atrakuria. Anestezie byla udržována pomocí O2/isofluran.
Hodnocení pacienta Byly zaznamenány doplňkové dávky morfinu nutné během prvních 24 hodin a čas do první žádosti o analgetiku. Intenzita bolesti byla hodnocena v klidu na číselné škále od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejintenzivnější možná bolest) v následujících časech: T0 (bezprostředně po vzrušení) a 6, 12, 18 a 24 hodin po vzrušení. Byly zaznamenány vedlejší účinky.
Statistická analýza Výsledky byly analyzovány statisticky pomocí programu Instat Graph pomocí parametrických a neparametrických testů v závislosti na povaze studovaných proměnných. Byla použita měření centrální tendence (střední hodnoty) a disperze (směrodatná odchylka). Hladina významnosti byla stanovena na < 0,05. Byly použity následující testy: Mann-Whitney test na věk, index tělesné hmotnosti, trvání anestezie a chirurgického zákroku, čas do prvního doplnění analgetika, celkové množství morfinu, intenzitu bolesti a spotřebovaný isofluran; Studentský t-test pro hmotnost a výšku; a Friedmanův test na intenzitu bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brazílie, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 nebo 2, ve věku 18 až 60 let podstupující hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie; myokardiopatie
- Změněné srdeční vedení
- Psychiatrické, jaterní nebo respirační onemocnění
- Pacienti užívající jakýkoli typ analgetika během týdne před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain, intenzita bolesti a fyziologický roztok
(2 mg/kg/h) a pacienti ze skupiny 2 (n = 20) dostávali 0,9% fyziologický roztok během chirurgického zákroku
|
Lidokain 2 mg/kg/h- během chirurgického výkonu Fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IO-Lido
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzita bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína