Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační intravenózní lidokain

25. srpna 2009 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Účinek intraoperačního intravenózního lidokainu na bolest po hysterektomii

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek intraoperačního intravenózního lidokainu na pooperační bolest po hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla provedena podle etických směrnic pro výzkum zahrnující lidi. Studie byla schválena etickou komisí instituce a všichni pacienti podepsali bezplatný informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin sestávajících ze stejného počtu subjektů losováním.

Jeden lékař připravil roztoky a předal je anesteziologovi, který si nebyl vědom obsahu roztoků. Objem roztoků byl stejný. Výzkumník až do konce studie nevěděl, do které skupiny pacient patřil.

Kritéria vyloučení Ze studie byli vyloučeni pacienti se srdeční arytmií; myokardiopatie; změněné srdeční vedení; psychiatrické, jaterní nebo respirační onemocnění; a pacientů, kteří dostávají jakýkoli typ analgetika během týdne před operací.

Pacienti Bylo studováno 40 žen (ASA 1 nebo 2) ve věku 18 až 60 let podstupujících hysterektomii.

Léčba Pacienti skupiny 1 (n = 20) dostávali lidokain (2 mg/kg/h) a pacienti skupiny 2 (n = 20) dostávali infuzi 0,9% fyziologického roztoku během chirurgického zákroku.

Anestezie Perorální midazolam (15 mg) byl podán jednu hodinu před anestezií jako preanestetická medikace. Anestezie byla vyvolána 5 ug/kg fentanylu a 2 mg/kg propofolu. Neuromuskulární blok byl udržován pomocí atrakuria. Anestezie byla udržována pomocí O2/isofluran.

Hodnocení pacienta Byly zaznamenány doplňkové dávky morfinu nutné během prvních 24 hodin a čas do první žádosti o analgetiku. Intenzita bolesti byla hodnocena v klidu na číselné škále od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejintenzivnější možná bolest) v následujících časech: T0 (bezprostředně po vzrušení) a 6, 12, 18 a 24 hodin po vzrušení. Byly zaznamenány vedlejší účinky.

Statistická analýza Výsledky byly analyzovány statisticky pomocí programu Instat Graph pomocí parametrických a neparametrických testů v závislosti na povaze studovaných proměnných. Byla použita měření centrální tendence (střední hodnoty) a disperze (směrodatná odchylka). Hladina významnosti byla stanovena na < 0,05. Byly použity následující testy: Mann-Whitney test na věk, index tělesné hmotnosti, trvání anestezie a chirurgického zákroku, čas do prvního doplnění analgetika, celkové množství morfinu, intenzitu bolesti a spotřebovaný isofluran; Studentský t-test pro hmotnost a výšku; a Friedmanův test na intenzitu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Rua Botucatu-593
      • São Paulo, Rua Botucatu-593, Brazílie, 04023-062
        • Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 nebo 2, ve věku 18 až 60 let podstupující hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie; myokardiopatie
  • Změněné srdeční vedení
  • Psychiatrické, jaterní nebo respirační onemocnění
  • Pacienti užívající jakýkoli typ analgetika během týdne před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain, intenzita bolesti a fyziologický roztok
(2 mg/kg/h) a pacienti ze skupiny 2 (n = 20) dostávali 0,9% fyziologický roztok během chirurgického zákroku
Lidokain 2 mg/kg/h- během chirurgického výkonu Fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Intravenózní lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzita bolesti

Předplatit