- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965796
Intraoperatives intravenöses Lidocain
Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf Schmerzen nach Hysterektomie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie wurde gemäß den ethischen Richtlinien für die Forschung am Menschen durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigt und alle Patienten unterzeichneten eine kostenlose Einverständniserklärung. Die Patienten wurden per Losverfahren zufällig in zwei Gruppen mit der gleichen Anzahl an Probanden eingeteilt.
Ein Arzt bereitete die Lösungen vor und übergab sie dem Anästhesisten, der den Inhalt der Lösungen nicht kannte. Das Volumen der Lösungen war gleich. Der Forscher wusste bis zum Ende der Studie nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehörte.
Ausschlusskriterien Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Herzrhythmusstörungen; Myokardiopathie; veränderte Herzleitung; psychiatrische, Leber- oder Atemwegserkrankungen; und Patienten, die in der Woche vor der Operation irgendeine Art von Analgetikum erhalten.
Patienten Untersucht wurden 40 Frauen (ASA 1 oder 2) im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterzogen.
Behandlung Patienten der Gruppe 1 (n = 20) erhielten Lidocain (2 mg/kg/h) und Patienten der Gruppe 2 (n = 20) erhielten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Anästhesie Orales Midazolam (15 mg) wurde eine Stunde vor der Anästhesie als Medikament vor der Anästhesie verabreicht. Die Anästhesie wurde mit 5 µg/kg Fentanyl und 2 mg/kg Propofol eingeleitet. Die neuromuskuläre Blockade wurde mit Atracurium aufrechterhalten. Die Anästhesie wurde mit O2/Isofluran aufrechterhalten.
Patientenbeurteilung Die während der ersten 24 Stunden erforderlichen zusätzlichen Morphindosen und die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung wurden aufgezeichnet. Die Schmerzintensität wurde in Ruhe auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz) zu folgenden Zeitpunkten bewertet: T0 (unmittelbar nach der Erregung) und 6, 12, 18 und 24 Stunden danach Erregung. Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
Statistische Analyse Die Ergebnisse wurden statistisch mit dem Programm Instat Graph unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert, abhängig von der Art der untersuchten Variablen. Es wurden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwerte) und Streuung (Standardabweichung) verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. Die folgenden Tests wurden verwendet: Mann-Whitney-Test für Alter, Body-Mass-Index, Dauer der Anästhesie und Operation, Zeit bis zur ersten Analgetika-Supplementierung, Gesamtmenge an Morphin, Schmerzintensität und verbrauchtes Isofluran; Schüler-T-Test für Gewicht und Größe; und Friedman-Test zur Schmerzintensität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasilien, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 oder 2, im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Herzrythmusstörung; Myokardiopathie
- Veränderte Herzleitung
- Psychiatrische, Leber- oder Atemwegserkrankung
- Patienten, die in der Woche vor der Operation Schmerzmittel jeglicher Art erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lidocain, Schmerzintensität und Kochsalzlösung
(2 mg/kg/h) und Patienten der Gruppe 2 (n = 20) erhielten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
Lidocain 2 mg/kg/h – während des chirurgischen Eingriffs Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IO-Lido
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