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Intraoperatives intravenöses Lidocain

25. August 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf Schmerzen nach Hysterektomie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen nach Hysterektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie wurde gemäß den ethischen Richtlinien für die Forschung am Menschen durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigt und alle Patienten unterzeichneten eine kostenlose Einverständniserklärung. Die Patienten wurden per Losverfahren zufällig in zwei Gruppen mit der gleichen Anzahl an Probanden eingeteilt.

Ein Arzt bereitete die Lösungen vor und übergab sie dem Anästhesisten, der den Inhalt der Lösungen nicht kannte. Das Volumen der Lösungen war gleich. Der Forscher wusste bis zum Ende der Studie nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehörte.

Ausschlusskriterien Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Herzrhythmusstörungen; Myokardiopathie; veränderte Herzleitung; psychiatrische, Leber- oder Atemwegserkrankungen; und Patienten, die in der Woche vor der Operation irgendeine Art von Analgetikum erhalten.

Patienten Untersucht wurden 40 Frauen (ASA 1 oder 2) im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterzogen.

Behandlung Patienten der Gruppe 1 (n = 20) erhielten Lidocain (2 mg/kg/h) und Patienten der Gruppe 2 (n = 20) erhielten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung.

Anästhesie Orales Midazolam (15 mg) wurde eine Stunde vor der Anästhesie als Medikament vor der Anästhesie verabreicht. Die Anästhesie wurde mit 5 µg/kg Fentanyl und 2 mg/kg Propofol eingeleitet. Die neuromuskuläre Blockade wurde mit Atracurium aufrechterhalten. Die Anästhesie wurde mit O2/Isofluran aufrechterhalten.

Patientenbeurteilung Die während der ersten 24 Stunden erforderlichen zusätzlichen Morphindosen und die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung wurden aufgezeichnet. Die Schmerzintensität wurde in Ruhe auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz) zu folgenden Zeitpunkten bewertet: T0 (unmittelbar nach der Erregung) und 6, 12, 18 und 24 Stunden danach Erregung. Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

Statistische Analyse Die Ergebnisse wurden statistisch mit dem Programm Instat Graph unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert, abhängig von der Art der untersuchten Variablen. Es wurden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwerte) und Streuung (Standardabweichung) verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. Die folgenden Tests wurden verwendet: Mann-Whitney-Test für Alter, Body-Mass-Index, Dauer der Anästhesie und Operation, Zeit bis zur ersten Analgetika-Supplementierung, Gesamtmenge an Morphin, Schmerzintensität und verbrauchtes Isofluran; Schüler-T-Test für Gewicht und Größe; und Friedman-Test zur Schmerzintensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Rua Botucatu-593
      • São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasilien, 04023-062
        • Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2, im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzrythmusstörung; Myokardiopathie
  • Veränderte Herzleitung
  • Psychiatrische, Leber- oder Atemwegserkrankung
  • Patienten, die in der Woche vor der Operation Schmerzmittel jeglicher Art erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain, Schmerzintensität und Kochsalzlösung
(2 mg/kg/h) und Patienten der Gruppe 2 (n = 20) erhielten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Lidocain 2 mg/kg/h – während des chirurgischen Eingriffs Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Intravenöses Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzintensität

Klinische Studien zur Lidocain

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