- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00965796
Интраоперационный внутривенный лидокаин
Влияние интраоперационного внутривенного введения лидокаина на боль после гистерэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование было проведено в соответствии с этическими принципами исследований с участием людей. Исследование было одобрено этическим комитетом учреждения, и все пациенты подписали добровольную форму информированного согласия. Пациенты были случайным образом распределены на две группы, состоящие из одинакового количества испытуемых путем жеребьевки.
Один врач приготовил растворы и передал их анестезиологу, который не знал о содержании растворов. Объем растворов был одинаковым. До конца исследования исследователь не знал, к какой группе принадлежит пациент.
Критерии исключения Из исследования были исключены пациенты с сердечной аритмией; миокардиопатия; измененная сердечная проводимость; психиатрическое, печеночное или респираторное заболевание; и пациенты, получающие любой тип анальгетика в течение недели до операции.
Пациенты. Было исследовано 40 женщин (1 или 2 балла по шкале ASA) в возрасте от 18 до 60 лет, перенесших гистерэктомию.
Лечение Пациенты 1-й группы (n = 20) получали лидокаин (2 мг/кг/ч), а пациенты 2-й группы (n = 20) — инфузию 0,9% физиологического раствора на протяжении всей операции.
Анестезия Перорально мидазолам (15 мг) вводили за час до анестезии в качестве преданестезирующего препарата. Анестезию индуцировали 5 мкг/кг фентанила и 2 мг/кг пропофола. Нервно-мышечный блок поддерживался атракурием. Анестезия поддерживалась кислородом/изофлураном.
Оценка пациента Были зарегистрированы дополнительные дозы морфина, необходимые в течение первых 24 часов, и время до первой потребности в анальгетиках. Интенсивность боли оценивали в покое по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = максимально возможная сильная боль) в следующие моменты времени: Т0 (сразу после возбуждения) и через 6, 12, 18 и 24 ч после возбуждения. возбуждение. Зафиксированы побочные эффекты.
Статистический анализ Результаты были проанализированы статистически с помощью программы Instat Graph с использованием параметрических и непараметрических тестов в зависимости от характера изучаемых переменных. Использовались меры центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение). Уровень значимости был установлен на уровне <0,05. Были использованы следующие тесты: критерий Манна-Уитни для возраста, индекса массы тела, продолжительности анестезии и операции, времени до первой анальгетической добавки, общего количества морфина, интенсивности боли и потребленного изофлюрана; t-критерий Стьюдента для веса и роста; и тест Фридмана на интенсивность боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Бразилия, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA 1 или 2, в возрасте от 18 до 60 лет, перенесших гистерэктомию.
Критерий исключения:
- Аритмия сердца; миокардиопатия
- Измененная сердечная проводимость
- Психиатрическое, печеночное или респираторное заболевание
- Пациенты, получающие любой тип анальгетика в течение недели до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин, интенсивность боли и физиологический раствор
(2 мг/кг/ч) и больные 2-й группы (n = 20) получали инфузию 0,9% физиологического раствора на протяжении всей операции.
|
Лидокаин 2 мг/кг/ч - во время операции Физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IO-Lido
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .