- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965796
Intraoperativt intravenøst lidokain
Effekt av intraoperativ intravenøs lidokain på smerter etter hysterektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie ble utført i henhold til etiske retningslinjer for forskning som involverer mennesker. Studien ble godkjent av institusjonens etiske komité og alle pasienter signerte et gratis informert samtykkeskjema. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper bestående av like mange forsøkspersoner ved loddtrekning.
En lege forberedte løsningene og overleverte dem til anestesilegen som ikke var klar over innholdet i løsningene. Volumet på løsningene var det samme. Forskeren var uvitende om hvilken gruppe pasienten tilhørte før studiens slutt.
Eksklusjonskriterier Ekskludert fra studien var pasienter med hjertearytmi; myokardiopati; endret hjerteledning; psykiatrisk, hepatisk eller respiratorisk sykdom; og pasienter som får noen form for smertestillende i løpet av uken før operasjonen.
Pasienter Førti kvinner (ASA 1 eller 2) i alderen 18 til 60 år som gjennomgikk hysterektomi ble studert.
Behandling Pasienter i gruppe 1 (n = 20) fikk lidokain (2 mg/kg/t) og pasienter i gruppe 2 (n = 20) fikk 0,9 % saltvannsinfusjon gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
Anestesi Oral midazolam (15 mg) ble administrert en time før anestesi som pre-anestetisk medisin. Anestesi ble indusert med 5 µg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol. Nevromuskulær blokkering ble opprettholdt med atracurium. Anestesi ble opprettholdt med O2/isofluran.
Pasientvurdering De supplerende morfindosene som var nødvendige i løpet av de første 24 timene og tiden til første analgetikaforespørsel ble registrert. Smerteintensiteten ble evaluert i hvile på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = mest mulig intens smerte) på følgende tidspunkter: T0 (umiddelbart etter opphisselse), og 6, 12, 18 og 24 timer etter opphisselse. Bivirkninger ble registrert.
Statistisk analyse Resultatene ble analysert statistisk med Instat Graph-programmet ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester, avhengig av arten av variablene som ble studert. Mål på sentraltendens (midler) og spredning (standardavvik) ble brukt. Signifikansnivået ble satt til < 0,05. Følgende tester ble brukt: Mann-Whitney test for alder, kroppsmasseindeks, varighet av anestesi og kirurgi, tid til første smertestillende tilskudd, total mengde morfin, smerteintensitet og konsumert isofluran; Student t-test for vekt og høyde; og Friedman test for smerteintensitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Rua Botucatu-593
-
São Paulo, Rua Botucatu-593, Brasil, 04023-062
- Rioko K Sakata- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 eller 2, i alderen 18 til 60 år som gjennomgår hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi; myokardiopati
- Endret hjerteledning
- Psykiatrisk, lever- eller luftveissykdom
- Pasienter som får noen form for smertestillende i løpet av uken før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain, smerteintensitet og saltvann
(2 mg/kg/t) og pasienter i gruppe 2 (n = 20) fikk 0,9 % saltvannsinfusjon gjennom hele den kirurgiske prosedyren
|
Lidokain 2 mg/kg/t- under kirurgisk inngrep Saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IO-Lido
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .