Évaluation rapide du vaccin contre la grippe saisonnière
Surveillance post-commercialisation des vaccins antigrippaux annuels : évaluation approfondie de l'innocuité et de l'immunogénicité des vaccins
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les vaccins trivalents inactivés (VTI) sont les principaux outils pour minimiser la morbidité et la mortalité liées à la grippe saisonnière dans les populations à risque accru d'effets indésirables. Pour suivre l'évolution des virus circulants, la composition des VTI est mise à jour annuellement. Selon les circonstances, la formulation saisonnière peut contenir 1 à 3 nouvelles souches variantes représentant l'approvisionnement canadien en vaccins H1N1, H3N2 et B 2009. Les processus de fabrication standardisés favorisent des profils d'innocuité et d'immunogénicité des vaccins cohérents d'une année à l'autre, mais des différences imprévues peuvent se produire et se produisent. En raison de la survenue inhabituelle du « syndrome oculo-respiratoire » chez les receveurs d'un VTI fabriqué au Canada en 2000-2001, l'organisme de réglementation canadien a exigé l'approbation préalable d'essais cliniques des vaccins saisonniers chez les adultes. Ce test à petite échelle (120 sujets) ne peut exclure la survenue d'effets indésirables peu fréquents et gênants. Des tests élargis sont souhaitables et devraient être effectués peu de temps après l'approbation des vaccins pour la distribution afin que les résultats puissent informer les programmes publics de vaccination qui suivent. Disposer d'une capacité établie d'évaluation rapide d'un nouveau vaccin antigrippal sera inestimable en cas de pandémie, lorsque les vaccins seront testés de manière moins approfondie avant d'être mis à disposition pour protéger le public.
Les objectifs de cette étude sont doubles :
- Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe saisonnière TIV suffisamment rapidement pour éclairer les programmes de distribution publique ultérieurs.
- Profiter de l'occasion pour affiner la préparation à l'évaluation rapide d'un vaccin contre la grippe pandémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- KFLA Public Health Department
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Toronto, Ontario, Canada
- Mt Sinai Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- CHUQ de recherché
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusion d'admissibilité :
- Bonne santé générale
- Consentement éclairé écrit
- Adultes de 20 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- système immunitaire compromis
- allergies aux œufs ou au thimérosol
- réaction potentiellement mortelle au précédent vaccin contre la grippe
- maladie chronique, trouble de la coagulation
tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois prévoyant tout autre vaccin pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vaccin
Tout le monde reçoit un vaccin contre la grippe homologué
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dose unique administrée IM 0,05 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal homologué Fluviral 2009/10 mesuré à 7 et 21 jours pour l'innocuité et à 21 jours pour l'immunogénicité
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H07-01465
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