Schnelle Bewertung des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe

Trivalente inaktivierte Impfstoffe (TIVs) sind die wichtigsten Instrumente zur Minimierung der saisonalen Influenza-Morbidität und -Mortalität in Bevölkerungsgruppen mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen. Um mit der Entwicklung zirkulierender Viren Schritt zu halten, wird die Zusammensetzung der TIVs jährlich aktualisiert. Abhängig von den Umständen kann die saisonale Formulierung 1–3 neue Variantenstämme enthalten, die Kanadas Vorrat an H1N1-, H3N2- und B 2009-Impfstoffen repräsentieren. Standardisierte Herstellungsprozesse begünstigen von Jahr zu Jahr einheitliche Impfstoffsicherheits- und Immunogenitätsprofile, es kann jedoch zu unvorhergesehenen Unterschieden kommen, die auch tatsächlich auftreten. Als Folge des ungewöhnlichen Auftretens des „okulorespiratorischen Syndroms“ bei Empfängern eines in Kanada hergestellten TIV im Zeitraum 2000–2001 hat die kanadische Regulierungsbehörde vor der Zulassung klinische Tests saisonaler Impfstoffe bei Erwachsenen gefordert. Diese kleinen Tests (120 Probanden) können das Auftreten seltener, störender Nebenwirkungen nicht ausschließen. Ausgedehnte Tests sind wünschenswert und sollten am besten bald nach der Zulassung der Impfstoffe zur Verteilung durchgeführt werden, damit die Ergebnisse in die folgenden öffentlichen Impfprogramme einfließen können. Im Falle einer Pandemie wird es von unschätzbarem Wert sein, über eine etablierte Kapazität zur schnellen Bewertung eines neuen Grippeimpfstoffs zu verfügen, wenn Impfstoffe weniger gründlich getestet werden, bevor sie zum Schutz der Öffentlichkeit verfügbar gemacht werden.

Die Ziele dieser Studie sind zweierlei:

1. Um die Sicherheit und Immunogenität eines saisonalen TIV-Influenza-Impfstoffs schnell genug zu beurteilen, um nachfolgende öffentliche Verabreichungsprogramme zu informieren.
2. Die Gelegenheit nutzen, um die Vorbereitung für eine schnelle Bewertung eines Impfstoffs gegen eine pandemische Influenza zu verfeinern.