Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena szczepionki przeciw grypie sezonowej

21 października 2009 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu corocznych szczepionek przeciw grypie: rozszerzona ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek

To jest zaproszenie do wzięcia udziału w badaniu naukowym, które odbędzie się tuż przed nadchodzącym programem szczepień przeciwko grypie w całej Kanadzie. Celem badania jest dokładna ocena bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie i odpowiedzi immunologicznych w ramach ogólnokrajowego, corocznego projektu nadzoru sponsorowanego przez Agencję Zdrowia Publicznego Kanady. Taka kontrola jest ważna, biorąc pod uwagę zmieniający się z roku na rok charakter szczepionek przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trójwalentne inaktywowane szczepionki (TIV) są głównymi narzędziami minimalizowania zachorowalności i umieralności na grypę sezonową w populacjach o zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych. Aby nadążyć za ewolucją krążących wirusów, skład szczepionek TIV jest corocznie aktualizowany. W zależności od okoliczności preparat sezonowy może zawierać 1-3 nowe warianty szczepów reprezentujących kanadyjskie dostawy szczepionek H1N1, H3N2 i B 2009. Standaryzowane procesy produkcyjne faworyzują spójne profile bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek z roku na rok, ale nieprzewidziane różnice mogą się pojawić i występują. W wyniku niezwykłego występowania „zespołu oczno-oddechowego” u biorców szczepionki TIV wyprodukowanej w Kanadzie w latach 2000-2001, kanadyjska agencja regulacyjna zażądała wstępnego zatwierdzenia badań klinicznych szczepionek sezonowych u dorosłych. To badanie na małą skalę (120 osób) nie może wykluczyć występowania rzadkich, kłopotliwych działań niepożądanych. Rozszerzone testy są pożądane i najlepiej byłoby je przeprowadzić wkrótce po dopuszczeniu szczepionek do dystrybucji, tak aby wyniki mogły posłużyć do wykorzystania w przyszłych publicznych programach szczepień. Posiadanie ugruntowanej zdolności do szybkiej oceny nowej szczepionki przeciw grypie będzie nieocenione w przypadku pandemii, kiedy szczepionki będą mniej dokładnie testowane, zanim zostaną udostępnione w celu ochrony społeczeństwa.

Cele tego badania są dwojakie:

  1. Ocena bezpieczeństwa i immunogenności sezonowej szczepionki przeciw grypie TIV na tyle szybko, aby informować o kolejnych publicznych programach dostarczania.
  2. Wykorzystanie okazji do doskonalenia gotowości do szybkiej oceny szczepionki przeciw grypie pandemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • KFLA Public Health Department
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHUQ de recherché

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikowalność Włączenie:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dorośli w wieku 20-64 lata

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzony układ odpornościowy
  • alergie na jajka lub tiomersol
  • zagrażająca życiu reakcja na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
  • choroba przewlekła, skaza krwotoczna

jakakolwiek szczepionka przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy planowanie jakiejkolwiek innej szczepionki podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepionka
Każdy otrzymuje licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie
Lek: Fluwirus 2009/10
pojedyncza dawka podana domięśniowo 0,05 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności licencjonowanej szczepionki przeciw grypie Fluviral 2009/10 mierzona po 7 i 21 dniach pod kątem bezpieczeństwa oraz po 21 dniach pod kątem immunogenności
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Scheifele, Dr., University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H07-01465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluwirus 2009/10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj