Evaluación rápida de la vacuna contra la influenza estacional
Vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas anuales contra la influenza: evaluación ampliada de la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las vacunas trivalentes inactivadas (TIV) son las principales herramientas para minimizar la morbilidad y mortalidad por influenza estacional en poblaciones con mayor riesgo de resultados adversos. Para seguir el ritmo de la evolución de los virus en circulación, la composición de las TIV se actualiza anualmente. Dependiendo de las circunstancias, la formulación estacional puede contener de 1 a 3 nuevas cepas variantes que representan el suministro de Canadá de vacunas H1N1, H3N2 y B 2009. Los procesos de fabricación estandarizados favorecen perfiles consistentes de seguridad e inmunogenicidad de vacunas de un año a otro, pero pueden ocurrir y ocurren diferencias imprevistas. Como consecuencia de la aparición inusual del "síndrome oculorrespiratorio" en los receptores de una TIV fabricada en Canadá durante 2000-2001, la agencia reguladora canadiense ha requerido pruebas clínicas previas a la aprobación de las vacunas estacionales en adultos. Esta prueba a pequeña escala (120 sujetos) no puede excluir la aparición de efectos adversos poco frecuentes y molestos. Es deseable ampliar las pruebas y sería mejor hacerlo poco después de que se apruebe la distribución de las vacunas para que los resultados puedan informar a los programas de vacunación pública que siguen. Tener una capacidad establecida para la evaluación rápida de una nueva vacuna contra la influenza será invaluable en caso de una pandemia, cuando las vacunas se probarán con menos profundidad antes de estar disponibles para proteger al público.
Los objetivos de este estudio son dos:
- Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza TIV estacional lo suficientemente rápido como para informar los programas de entrega pública posteriores.
- Aprovechar la oportunidad para refinar la preparación para la evaluación rápida de una vacuna contra la influenza pandémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- KFLA Public Health Department
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mt Sinai Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- CHUQ de recherché
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de elegibilidad:
- buena salud general
- Consentimiento informado por escrito
- Adultos 20-64 años de edad
Criterio de exclusión:
- sistema inmunológico comprometido
- alergias a los huevos o timerosol
- reacción potencialmente mortal a la vacuna contra la gripe anterior
- enfermedad crónica, trastorno hemorrágico
cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses planeando cualquier otra vacuna durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Vacuna
Todos obtienen la vacuna contra la influenza autorizada
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dosis única administrada IM 0,05 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza licenciada Fluviral 2009/10 medida a los 7 y 21 días para seguridad y 21 días para inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H07-01465
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Ensayos clínicos sobre Fluviral 2009/10
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