Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask evaluering av sesonginfluensavaksine

21. oktober 2009 oppdatert av: University of British Columbia

Overvåking etter markedsføring av årlige influensavaksiner: utvidet vaksinesikkerhet og immunogenisitetsevaluering

Dette er en invitasjon til å vurdere å delta i en forskningsstudie som finner sted rett før det kommende influensavaksinasjonsprogrammet over hele Canada. Hensikten med studien er å nøye vurdere influensavaksinesikkerhet og immunrespons, som en del av et landsdekkende, årlig overvåkingsprosjekt sponset av Public Health Agency of Canada. Slik gransking er viktig gitt influensavaksinenes skiftende natur fra år til år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trivalente inaktiverte vaksiner (TIV) er de viktigste verktøyene for å minimere sesongmessig influensasykelighet og dødelighet i populasjoner med økt risiko for uønskede utfall. For å holde tritt med utviklingen av sirkulerende virus oppdateres sammensetningen av TIV årlig. Avhengig av omstendighetene kan den sesongbaserte formuleringen inneholde 1-3 nye variantstammer som representerer Canadas forsyning av H1N1-, H3N2- og B 2009-vaksine. Standardiserte produksjonsprosesser favoriserer konsistente vaksinesikkerhets- og immunogenisitetsprofiler fra år til år, men uventede forskjeller kan og forekommer. Som en konsekvens av den uvanlige forekomsten av "oculorespiratory syndrome" hos mottakere av en kanadiskprodusert TIV for 2000-2001, har det kanadiske reguleringsorganet krevd forhåndsgodkjenning av klinisk testing av sesongvaksiner hos voksne. Denne småskalatestingen (120 forsøkspersoner) kan ikke utelukke forekomsten av sjeldne, plagsomme bivirkninger. Utvidet testing er ønskelig og vil best gjøres kort tid etter at vaksiner er godkjent for distribusjon, slik at resultatene kan informere de offentlige vaksinasjonsprogrammene som følger. Å ha etablert kapasitet for rask evaluering av en ny influensavaksine vil være uvurderlig i tilfelle en pandemi, når vaksiner vil bli mindre grundig testet før de gjøres tilgjengelig for å beskytte publikum.

Målet med denne studien er todelt:

  1. For å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en sesongbasert TIV-influensavaksine raskt nok til å informere etterfølgende offentlige leveringsprogrammer.
  2. Å benytte muligheten til å forbedre beredskapen for rask evaluering av en pandemisk influensavaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • KFLA Public Health Department
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHUQ de recherché

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering av kvalifikasjoner:

  • God generell helse
  • Skriftlig informert samtykke
  • Voksne 20-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt immunsystem
  • allergi mot egg eller timerosol
  • livstruende reaksjon på tidligere influensavaksine
  • kronisk sykdom, blødningsforstyrrelse

enhver influensavaksine innen 6 måneder som planlegger en annen vaksine under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vaksine
Alle får lisensiert influensavaksine
Legemiddel: Fluviral 2009/10
enkeltdose gitt IM 0,05 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til den lisensierte influensavaksinen Fluviral 2009/10 målt ved 7 og 21 dager for sikkerhet og 21 dager for immunogenisitet
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Scheifele, Dr., University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H07-01465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluviral 2009/10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere