Rychlé hodnocení vakcíny proti sezónní chřipce

Trivalentní inaktivované vakcíny (TIV) jsou hlavními nástroji pro minimalizaci morbidity a mortality sezónní chřipky v populacích se zvýšeným rizikem nežádoucích následků. Aby bylo možné udržet krok s vývojem cirkulujících virů, je složení TIV každoročně aktualizováno. V závislosti na okolnostech může sezónní formulace obsahovat 1-3 nové variantní kmeny představující kanadské dodávky vakcíny H1N1, H3N2 a B 2009. Standardizované výrobní procesy upřednostňují konzistentní profily bezpečnosti vakcín a imunogenicity rok od roku, ale mohou se vyskytnout a také se vyskytují neočekávané rozdíly. V důsledku neobvyklého výskytu „okulorespiračního syndromu“ u příjemců TIV vyrobeného v Kanadě v letech 2000-2001 kanadská regulační agentura požadovala klinické testování sezónních vakcín u dospělých před schválením. Toto testování v malém měřítku (120 subjektů) nemůže vyloučit výskyt zřídkavých, obtížných nežádoucích účinků. Rozšířené testování je žádoucí a nejlépe by bylo provedeno brzy po schválení vakcín k distribuci, aby výsledky mohly informovat veřejnost o očkovacích programech, které následují. Mít zavedenou kapacitu pro rychlé vyhodnocení nové vakcíny proti chřipce bude neocenitelné v případě pandemie, kdy budou vakcíny méně důkladně testovány, než budou zpřístupněny pro ochranu veřejnosti.

Cíle této studie jsou dvojí:

1. Posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti sezónní TIV chřipce dostatečně rychle, aby bylo možné informovat o následných programech veřejného dodávání.
2. Využít příležitosti ke zdokonalení připravenosti na rychlé vyhodnocení vakcíny proti pandemické chřipce.