Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig evaluering af sæsonbestemt influenzavaccine

21. oktober 2009 opdateret af: University of British Columbia

Overvågning efter markedsføring af årlige influenzavacciner: Udvidet vaccinesikkerhed og immunogenicitetsevaluering

Dette er en invitation til at overveje at deltage i en forskningsundersøgelse, der finder sted lige før det kommende influenzavaccinationsprogram i Canada. Formålet med undersøgelsen er at nøje vurdere influenzavaccines sikkerhed og immunrespons, som en del af et landsdækkende, årligt overvågningsprojekt sponsoreret af Canadas Public Health Agency. En sådan undersøgelse er vigtig i betragtning af den skiftende karakter af influenzavacciner fra år til år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trivalente inaktiverede vacciner (TIV'er) er de vigtigste værktøjer til at minimere sæsonbestemt influenzamorbiditet og dødelighed i populationer med øget risiko for uønskede udfald. For at holde trit med udviklingen af ​​cirkulerende vira opdateres sammensætningen af ​​TIV'er årligt. Afhængigt af omstændighederne kan sæsonpræparatet indeholde 1-3 nye variantstammer, der repræsenterer Canadas forsyning af H1N1-, H3N2- og B 2009-vaccine. Standardiserede fremstillingsprocesser favoriserer konsistente vaccinesikkerheds- og immunogenicitetsprofiler fra år til år, men uforudsete forskelle kan og forekommer. Som en konsekvens af den usædvanlige forekomst af "oculorespiratory syndrome" hos modtagere af en canadisk-fremstillet TIV for 2000-2001, har det canadiske reguleringsorgan krævet forhåndsgodkendelse af klinisk testning af sæsonbestemte vacciner hos voksne. Denne lille skalatest (120 forsøgspersoner) kan ikke udelukke forekomsten af ​​sjældne, besværlige bivirkninger. Udvidede tests er ønskelige og vil bedst blive udført hurtigt efter, at vacciner er godkendt til distribution, så resultaterne kan informere de offentlige vaccinationsprogrammer, der følger. At have en etableret kapacitet til hurtig evaluering af en ny influenzavaccine vil være uvurderlig i tilfælde af en pandemi, når vacciner vil blive mindre grundigt testet, før de bliver gjort tilgængelige for at beskytte offentligheden.

Formålet med denne undersøgelse er todelt:

  1. At vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en sæsonbestemt TIV-influenzavaccine hurtigt nok til at informere efterfølgende offentlige leveringsprogrammer.
  2. At benytte lejligheden til at forbedre beredskabet til hurtig evaluering af en pandemisk influenzavaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • KFLA Public Health Department
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHUQ de recherché

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering af berettigelse:

  • Godt generelt helbred
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksne 20-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat immunforsvar
  • allergi over for æg eller thimerosol
  • livstruende reaktion på tidligere influenzavaccine
  • kronisk sygdom, blødningsforstyrrelse

enhver influenzavaccine inden for 6 måneder, der planlægger enhver anden vaccine under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaccine
Alle får godkendt influenzavaccine
Medicin: Fluviral 2009/10
enkelt dosis givet IM 0,05 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den licenserede influenzavaccine Fluviral 2009/10 målt ved 7 og 21 dage for sikkerhed og 21 dage for immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Scheifele, Dr., University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H07-01465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluviral 2009/10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner