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Étude de bioéquivalence orale du PL 3100 et du naproxène chez des adultes en bonne santé

6 août 2015 mis à jour par: PLx Pharma

"Une étude de bioéquivalence orale croisée à dose unique de PL 3100 et de naproxène chez des volontaires adultes en bonne santé à jeun"

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique d'une dose unique du médicament expérimental PL 3100 après administration orale à des volontaires sains et de comparer les profils pharmacocinétiques du PL 3100 et du naproxène à une dose de prescription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans, inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 32 ​​inclus.
  • Examen physique normal tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Résultats normaux des tests de laboratoire clinique ou résultats cliniquement non significatifs, tels que déterminés par l'investigateur lors de la visite de dépistage.
  • S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter.
  • S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de consommation chronique d'alcool ou d'abus de stupéfiants ou d'alcool.
  • - Le sujet a eu une maladie aiguë dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • - Le sujet participe actuellement, ou a participé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à une étude expérimentale sur un médicament.
  • Le sujet présente une hypersensibilité ou des contre-indications au naproxène, à l'ibuprofène ou à d'autres AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PL3100
Médicament expérimental actif
Médicament: PL3100
Dose unique administrée par voie orale de PL 3100 (500 mg de naproxène)
Autres noms:
  • Naproxène-PC
Comparateur actif: Naproxène
Comparateur actif
Médicament: Naproxène
Dose unique administrée par voie orale de 500 mg de naproxène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du naproxène plasmatique de 0 à t
Délai: 30 minutes avant l'administration ; 30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament ; et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament.
Des échantillons de sang pour l'évaluation des variables PK ont été prélevés sur une période de 48 heures après l'administration du médicament.
30 minutes avant l'administration ; 30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament ; et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PLx Pharma

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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