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健康な成人を対象としたPL 3100とナプロキセンの経口生物学的同等性研究

2015年8月6日 更新者：PLx Pharma

「絶食状態の健康な成人ボランティアを対象としたPL 3100とナプロキセンの単回用量クロスオーバー経口生物学的同等性研究」

この研究の目的は、健康なボランティアに経口投与した後の治験薬PL 3100の単回用量の薬物動態を決定し、処方用量でのPL 3100とナプロキセンの薬物動態プロファイルを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳。
  • 被験者のBody Mass Index (BMI)は20から32の間です。
  • 治験責任医師が判断した通常の身体検査。
  • 正常な臨床検査結果、またはスクリーニング訪問中に治験責任医師によって決定された臨床的に重要ではない結果。
  • 女性で妊娠の可能性がある場合、被験者は妊娠検査結果が陰性であり、授乳中ではない必要があります。
  • 女性で妊娠の可能性がある場合、被験者は研究期間中適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 被験者には慢性的なアルコール摂取または麻薬またはアルコールの乱用歴があります。
  • 被験者は治験薬投与後5日以内に急性疾患を患っている。
  • 被験者は現在治験薬研究に参加している、または研究参加前30日以内に参加している。
  • 被験者はナプロキセン、イブプロフェン、または他のNSAIDに対して過敏症または禁忌を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PL3100
有効な実験薬
薬：PL3100
PL 3100 (ナプロキセン 500 mg) の単回経口投与量
他の名前：
  • ナプロキセン-PC
アクティブコンパレータ：ナプロキセン
アクティブコンパレータ
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg の単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ナプロキセンの曲線の下の面積 0 から t
時間枠：投与の30分前。薬剤投与後 30、60、および 90 分。薬物投与から2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、および48時間後。
薬物投与後 48 時間にわたって、PK 変数を評価するための血液サンプルを収集しました。
投与の30分前。薬剤投与後 30、60、および 90 分。薬物投与から2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36、および48時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PLx Pharma

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Upendra K. Marathi, PhD、PLx Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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