Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral bioekvivalensstudie av PL 3100 og Naproxen hos friske voksne

6. august 2015 oppdatert av: PLx Pharma

"En enkeltdose crossover oral bioekvivalensstudie av PL 3100 og Naproxen hos friske voksne frivillige i fastende tilstand"

Hensikten med denne studien er å bestemme enkeltdose-farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinen PL 3100 etter oral administrering til friske frivillige og å sammenligne de farmakokinetiske profilene til PL 3100 og naproxen ved en reseptbelagt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, inkludert.
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 32, inklusive.
  • Normal fysisk undersøkelse bestemt av etterforskeren.
  • Normale kliniske laboratorietestresultater eller klinisk ubetydelige resultater som bestemt av etterforskeren under screeningbesøket.
  • Dersom den er kvinne og i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ graviditetstest og ammer ikke.
  • Dersom den er kvinne og i fertil alder, må forsøkspersonen godta å bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med kronisk alkoholforbruk eller misbruk av narkotika eller alkohol.
  • Forsøkspersonen har hatt en akutt sykdom innen 5 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller har deltatt innen 30 dager før studiestart, i en legemiddelstudie.
  • Personen har overfølsomhet eller kontraindikasjoner for naproxen, ibuprofen eller andre NSAIDs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PL 3100
Aktivt eksperimentelt medikament
Legemiddel: PL 3100
Enkel oral administrert dose av PL 3100 (500 mg naproxen)
Andre navn:
  • Naproxen-PC
Aktiv komparator: Naproxen
Aktiv komparator
Legemiddel: Naproxen
Enkel oral administrert dose på 500 mg naproxen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasma Naproxen Fra 0 til t
Tidsramme: 30 minutter før administrering; 30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering; og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Blodprøver for evaluering av PK-variabler ble samlet over en 48-timers periode etter medikamentadministrering.
30 minutter før administrering; 30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering; og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PLx Pharma

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PL 3100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere