Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Bioäquivalenzstudie von PL 3100 und Naproxen bei gesunden Erwachsenen

6. August 2015 aktualisiert von: PLx Pharma

„Eine orale Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von PL 3100 und Naproxen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im nüchternen Zustand“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis des Prüfpräparats PL 3100 nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden zu bestimmen und die pharmakokinetischen Profile von PL 3100 und Naproxen bei einer verschreibungspflichtigen Dosis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, einschließlich.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 32 (einschließlich).
  • Normale körperliche Untersuchung nach Feststellung des Prüfarztes.
  • Normale klinische Labortestergebnisse oder klinisch unbedeutende Ergebnisse, wie vom Prüfarzt während des Screening-Besuchs festgestellt.
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen.
  • Wenn die Person weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum oder Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol.
  • Der Proband hatte innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung der Studienmedikation eine akute Erkrankung.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn daran teilgenommen.
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Naproxen, Ibuprofen oder anderen NSAID.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PL 3100
Aktives experimentelles Medikament
Arzneimittel: PL 3100
Oral verabreichte Einzeldosis von PL 3100 (500 mg Naproxen)
Andere Namen:
  • Naproxen-PC
Aktiver Komparator: Naproxen
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Naproxen
Oral verabreichte Einzeldosis von 500 mg Naproxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des Naproxen-Plasmas von 0 bis t
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Verabreichung; 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels; und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung wurden Blutproben zur Auswertung der PK-Variablen entnommen.
30 Minuten vor der Verabreichung; 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels; und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PLx Pharma

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur PL 3100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren