Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное исследование биоэквивалентности PL 3100 и напроксена у здоровых взрослых

6 августа 2015 г. обновлено: PLx Pharma

«Перекрестное пероральное исследование биоэквивалентности однократной дозы PL 3100 и напроксена у здоровых взрослых добровольцев в состоянии голодания»

Целью данного исследования является определение фармакокинетики однократной дозы исследуемого препарата PL 3100 после перорального приема здоровыми добровольцами и сравнение фармакокинетических профилей PL 3100 и напроксена при назначении дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет включительно.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 32 включительно.
  • Нормальный физикальный осмотр, установленный исследователем.
  • Нормальные результаты клинических лабораторных анализов или клинически незначимые результаты, определенные исследователем во время визита для скрининга.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, субъект должен иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью.
  • Если женщина и детородный потенциал, субъект должен согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет историю хронического употребления алкоголя или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • У субъекта было острое заболевание в течение 5 дней после введения исследуемого препарата.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение 30 дней до включения в исследование в исследовании исследуемого препарата.
  • Субъект имеет гиперчувствительность или противопоказания к напроксену, ибупрофену или другому НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PL 3100
Активный экспериментальный препарат
Лекарство: PL 3100
Однократная пероральная доза PL 3100 (500 мг напроксена)
Другие имена:
  • Напроксен-ПК
Активный компаратор: Напроксен
Активный компаратор
Лекарство: Напроксен
Однократная пероральная доза 500 мг напроксена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой напроксена плазмы от 0 до t
Временное ограничение: За 30 минут до введения; через 30, 60 и 90 минут после введения препарата; и через 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетических переменных собирали в течение 48 часов после введения препарата.
За 30 минут до введения; через 30, 60 и 90 минут после введения препарата; и через 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PLx Pharma

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться