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건강한 성인에서 PL 3100과 나프록센의 경구 생물학적 동등성 연구

2015년 8월 6일 업데이트: PLx Pharma

"단식 상태의 건강한 성인 지원자에서 PL 3100과 나프록센의 단일 용량 교차 경구 생물학적 동등성 연구"

이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 경구 투여한 후 시험약 PL 3100의 단일 용량 약동학을 결정하고 처방 용량에서 PL 3100과 나프록센의 약동학 프로파일을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 포함.
  • 피험자는 체질량 지수(BMI)가 20에서 32 사이입니다.
  • 조사관이 결정한 정상적인 신체 검사.
  • 스크리닝 방문 동안 조사자가 결정한 정상적인 임상 실험실 테스트 결과 또는 임상적으로 중요하지 않은 결과.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아닙니다.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 만성 알코올 소비 또는 마약 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물 투여 5일 이내에 급성 질환을 앓았습니다.
  • 피험자는 현재 참여 중이거나 연구 참여 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 나프록센, 이부프로펜 또는 기타 NSAID에 과민하거나 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PL 3100
활성 실험 약물
의약품: PL 3100
PL 3100(나프록센 500mg)의 단일 경구 투여 용량
다른 이름들:
  • 나프록센-PC
활성 비교기: 나프록센
활성 비교기
의약품: 나프록센
500 mg 나프록센의 단일 경구 투여 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 나프록센 곡선 아래 면적 0에서 t까지
기간: 투여 30분 전; 약물 투여 후 30분, 60분 및 90분; 및 약물 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
약물 투여 후 48시간 동안 PK 변수 평가를 위한 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 30분 전; 약물 투여 후 30분, 60분 및 90분; 및 약물 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PLx Pharma

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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