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Studio sulla bioequivalenza orale di PL 3100 e naprossene in adulti sani

6 agosto 2015 aggiornato da: PLx Pharma

"Uno studio di bioequivalenza orale crossover a dose singola di PL 3100 e naprossene in volontari adulti sani nello stato di digiuno"

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica a dose singola del farmaco sperimentale PL 3100 dopo somministrazione orale a volontari sani e confrontare i profili farmacocinetici di PL 3100 e naprossene a una dose prescritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 32 inclusi.
  • Esame fisico normale come determinato dall'investigatore.
  • Risultati normali dei test clinici di laboratorio o risultati clinicamente non significativi determinati dallo sperimentatore durante la visita di screening.
  • Se femmina e in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo e non sta allattando.
  • Se femmina e in età fertile, il soggetto deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di consumo cronico di alcol o abuso di stupefacenti o alcol.
  • - Il soggetto ha avuto una malattia acuta entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto sta attualmente partecipando, o ha partecipato nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, a uno studio sperimentale sui farmaci.
  • Il soggetto presenta ipersensibilità o controindicazioni al naprossene, all'ibuprofene o ad altri FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PL 3100
Farmaco sperimentale attivo
Droga: PL 3100
Dose singola somministrata per via orale di PL 3100 (500 mg di naprossene)
Altri nomi:
  • Naprossene-PC
Comparatore attivo: Naprossene
Comparatore attivo
Droga: Naprossene
Singola dose somministrata per via orale di 500 mg di naprossene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del naprossene plasmatico Da 0 a t
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione; 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco; e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I campioni di sangue per la valutazione delle variabili farmacocinetiche sono stati raccolti per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
30 minuti prima della somministrazione; 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco; e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLx Pharma

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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