Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PL 3100 és a naproxen orális bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtteknél

2015. augusztus 6. frissítette: PLx Pharma

"A PL 3100 és a naproxen egyszeri dózisú, orális bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken éhezett állapotban"

E vizsgálat célja a PL 3100 vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisú farmakokinetikájának meghatározása egészséges önkénteseknek orális adagolást követően, valamint a PL 3100 és a naproxen farmakokinetikai profiljának összehasonlítása vényköteles dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év, beleértve.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 20 és 32 között van.
  • A vizsgáló által meghatározott normál fizikális vizsgálat.
  • Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy klinikailag jelentéktelen eredmények, amelyeket a vizsgáló a szűrővizsgálat során állapított meg.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és nem szoptat.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
  • Az alany akut betegségben szenved a vizsgálati gyógyszer beadását követő 5 napon belül.
  • Az alany jelenleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül részt vett egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  • Az alany túlérzékeny a naproxenre, ibuprofénre vagy más NSAID-re, vagy ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3100 PL
Aktív kísérleti gyógyszer
Drog: 3100 PL
Egyszeri orális adag PL 3100 (500 mg naproxen)
Más nevek:
  • Naproxen-PC
Aktív összehasonlító: Naproxen
Aktív összehasonlító
Drog: Naproxen
Egyszeri orális adag 500 mg naproxen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma-naproxen görbe alatti terület 0-tól t-ig
Időkeret: 30 perccel a beadás előtt; 30, 60 és 90 perccel a gyógyszer beadása után; és 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK változók értékeléséhez vérmintákat vettünk a gyógyszer beadása után 48 órán keresztül.
30 perccel a beadás előtt; 30, 60 és 90 perccel a gyógyszer beadása után; és 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PLx Pharma

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel