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Estudo de Bioequivalência Oral de PL 3100 e Naproxeno em Adultos Saudáveis

6 de agosto de 2015 atualizado por: PLx Pharma

"Um Estudo de Bioequivalência Oral Crossover de Dose Única de PL 3100 e Naproxeno em Voluntários Adultos Saudáveis ​​em Estado de Jejum"

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética de dose única do medicamento experimental PL 3100 após administração oral a voluntários saudáveis ​​e comparar os perfis farmacocinéticos de PL 3100 e naproxeno em uma dose prescrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 32, inclusive.
  • Exame físico normal conforme determinado pelo investigador.
  • Resultados de testes laboratoriais clínicos normais ou resultados clinicamente insignificantes, conforme determinado pelo investigador durante a visita de triagem.
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, o sujeito deve ter um teste de gravidez negativo e não está amamentando.
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, o sujeito deve concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de consumo crônico de álcool ou abuso de narcóticos ou álcool.
  • O sujeito teve uma doença aguda dentro de 5 dias após a administração da medicação do estudo.
  • O sujeito está participando atualmente, ou participou dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, em um estudo de droga experimental.
  • O sujeito tem hipersensibilidade ou contra-indicações a naproxeno, ibuprofeno ou outro AINE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PL 3100
Droga experimental ativa
Medicamento: PL 3100
Dose única administrada por via oral de PL 3100 (500 mg de naproxeno)
Outros nomes:
  • Naproxeno-PC
Comparador Ativo: Naproxeno
Comparador ativo
Medicamento: Naproxeno
Dose única administrada por via oral de 500 mg de naproxeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do plasma Naproxeno de 0 a t
Prazo: 30 minutos antes da administração; 30, 60 e 90 minutos após a administração da droga; e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
Amostras de sangue para avaliação das variáveis ​​farmacocinéticas foram coletadas em um período de 48 horas após a administração do medicamento.
30 minutos antes da administração; 30, 60 e 90 minutos após a administração da droga; e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PLx Pharma

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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