Estudio de bioequivalencia oral de PL 3100 y naproxeno en adultos sanos
6 de agosto de 2015 actualizado por: PLx Pharma
"Estudio cruzado de bioequivalencia oral de dosis única de PL 3100 y naproxeno en voluntarios adultos sanos en ayunas"
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética de dosis única del fármaco en investigación PL 3100 luego de la administración oral a voluntarios sanos y comparar los perfiles farmacocinéticos de PL 3100 y naproxeno en una dosis recetada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 32, inclusive.
- Examen físico normal según lo determine el investigador.
- Resultados normales de las pruebas de laboratorio clínico o resultados clínicamente insignificantes según lo determine el investigador durante la visita de selección.
- Si es mujer y en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa y no está amamantando.
- Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de consumo crónico de alcohol o abuso de narcóticos o alcohol.
- El sujeto ha tenido una enfermedad aguda dentro de los 5 días posteriores a la administración del medicamento del estudio.
- El sujeto está participando actualmente, o ha participado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, en un estudio farmacológico en investigación.
- El sujeto tiene hipersensibilidad o contraindicaciones al naproxeno, ibuprofeno u otro AINE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PL 3100
Droga experimental activa
|
Dosis única administrada por vía oral de PL 3100 (500 mg de naproxeno)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Naproxeno
Comparador activo
|
Dosis única administrada por vía oral de 500 mg de naproxeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva del naproxeno plasmático de 0 a t
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la administración; 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco; y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de las variables farmacocinéticas durante un período de 48 horas después de la administración del fármaco.
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30 minutos antes de la administración; 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco; y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- PL-NAP-001
- NIH Grant 1R44AR056529-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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