Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności doustnej PL 3100 i naproksenu u zdrowych osób dorosłych

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: PLx Pharma

„Badanie biorównoważności doustnej pojedynczej dawki krzyżowej PL 3100 i naproksenu u zdrowych dorosłych ochotników na czczo”

Celem pracy jest określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki badanego leku PL 3100 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom oraz porównanie profili farmakokinetycznych PL 3100 i naproksenu w dawce przepisanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat włącznie.
  • Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 32 włącznie.
  • Normalne badanie fizykalne określone przez badacza.
  • Prawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych lub wyniki nieistotne klinicznie, określone przez Badacza podczas wizyty przesiewowej.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią.
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię chronicznego spożywania alkoholu lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjent miał ostrą chorobę w ciągu 5 dni od podania badanego leku.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do naproksenu, ibuprofenu lub innego NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PL 3100
Aktywny lek eksperymentalny
Lek: PL 3100
Pojedyncza doustna dawka PL 3100 (500 mg naproksenu)
Inne nazwy:
  • Naproksen-PC
Aktywny komparator: Naproksen
Aktywny komparator
Lek: Naproksen
Pojedyncza dawka doustna 500 mg naproksenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą osocza Naproksen Od 0 do t
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem; 30, 60 i 90 minut po podaniu leku; i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny zmiennych PK zbierano przez okres 48 godzin po podaniu leku.
30 minut przed podaniem; 30, 60 i 90 minut po podaniu leku; i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PLx Pharma

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PL 3100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj