PL 3100 和萘普生在健康成人中的口服生物等效性研究
2015年8月6日 更新者：PLx Pharma
“PL 3100 和萘普生在禁食状态下健康成人志愿者中的单剂量交叉口服生物等效性研究”
本研究的目的是确定研究药物 PL 3100 在健康志愿者口服给药后的单剂量药代动力学，并比较 PL 3100 和萘普生在处方剂量下的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁，包括在内。
- 受试者的身体质量指数 (BMI) 在 20 到 32 之间，包括端值。
- 由研究者确定的正常身体检查。
- 研究者在筛选访问期间确定的正常临床实验室测试结果或无临床意义的结果。
- 如果是女性且有生育能力，受试者的妊娠试验必须呈阴性且未处于哺乳期。
- 如果是女性并且有生育能力，受试者必须同意在研究期间使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 受试者有长期饮酒或滥用麻醉剂或酒精的历史。
- 受试者在研究药物给药后 5 天内患有急性疾病。
- 受试者目前正在参加或在进入研究前 30 天内参加过药物研究。
- 受试者对萘普生、布洛芬或其他 NSAID 过敏或有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PL 3100
活性实验药
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单次口服剂量的 PL 3100（500 毫克萘普生）
其他名称：
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有源比较器：萘普生
有源比较器
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单次口服给药剂量为 500 mg 萘普生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆萘普生曲线下面积从 0 到 t
大体时间：给药前 30 分钟；给药后30、60和90分钟；给药后2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36和48小时。
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在给药后 48 小时内收集用于评估 PK 变量的血样。
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给药前 30 分钟；给药后30、60和90分钟；给药后2、3、4、6、8、10、12、14、16、24、36和48小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Upendra K. Marathi, PhD、PLx Pharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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