Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral bioekvivalensstudie av PL 3100 och Naproxen hos friska vuxna

6 augusti 2015 uppdaterad av: PLx Pharma

"En endos crossover oral bioekvivalensstudie av PL 3100 och Naproxen hos friska vuxna frivilliga i fastande tillstånd"

Syftet med denna studie är att fastställa endosfarmakokinetiken för prövningsläkemedlet PL 3100 efter oral administrering till friska frivilliga och att jämföra de farmakokinetiska profilerna för PL 3100 och naproxen vid en receptbelagd dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år, inklusive.
  • Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 32, inklusive.
  • Normal fysisk undersökning som fastställts av utredaren.
  • Normala kliniska laboratorietestresultat eller kliniskt obetydliga resultat som fastställts av utredaren under screeningbesöket.
  • Om hon är kvinna och i fertil ålder måste patienten ha ett negativt graviditetstest och ammar inte.
  • Om den är kvinna och i fertil ålder måste försökspersonen gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av kronisk alkoholkonsumtion eller missbruk av narkotika eller alkohol.
  • Försökspersonen har haft en akut sjukdom inom 5 dagar efter administrering av studiemedicin.
  • Försökspersonen deltar för närvarande, eller har deltagit inom 30 dagar före studiestart, i en läkemedelsstudie.
  • Personen har överkänslighet eller kontraindikationer mot naproxen, ibuprofen eller andra NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PL 3100
Aktivt experimentellt läkemedel
Läkemedel: PL 3100
Enstaka oralt administrerad dos av PL 3100 (500 mg naproxen)
Andra namn:
  • Naproxen-PC
Aktiv komparator: Naproxen
Aktiv komparator
Läkemedel: Naproxen
Enstaka oralt administrerad dos på 500 mg naproxen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve of Plasma Naproxen Från 0 till t
Tidsram: 30 minuter före administrering; 30, 60 och 90 minuter efter läkemedelsadministrering; och 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
Blodprover för utvärdering av PK-variabler samlades in under en 48-timmarsperiod efter läkemedelsadministrering.
30 minuter före administrering; 30, 60 och 90 minuter efter läkemedelsadministrering; och 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PLx Pharma

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera