Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral bioækvivalensundersøgelse af PL 3100 og Naproxen hos raske voksne

6. august 2015 opdateret af: PLx Pharma

"En enkeltdosis crossover oral bioækvivalensundersøgelse af PL 3100 og Naproxen hos raske voksne frivillige i fastende tilstand"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme enkeltdosisfarmakokinetikken for forsøgslægemidlet PL 3100 efter oral administration til raske frivillige og at sammenligne de farmakokinetiske profiler af PL 3100 og naproxen ved en receptpligtig dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 32 inklusive.
  • Normal fysisk undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
  • Normale kliniske laboratorietestresultater eller klinisk ubetydelige resultater som bestemt af investigator under screeningbesøget.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest og ammer ikke.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med kronisk alkoholforbrug eller misbrug af narkotika eller alkohol.
  • Forsøgspersonen har haft en akut sygdom inden for 5 dage efter administration af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for 30 dage før undersøgelsens start, i et lægemiddelundersøgelse.
  • Personen har overfølsomhed eller kontraindikationer over for naproxen, ibuprofen eller andre NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PL 3100
Aktivt eksperimentelt lægemiddel
Medicin: PL 3100
Enkelt oralt administreret dosis af PL 3100 (500 mg naproxen)
Andre navne:
  • Naproxen-PC
Aktiv komparator: Naproxen
Aktiv komparator
Medicin: Naproxen
Enkelt oralt administreret dosis på 500 mg naproxen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasma Naproxen Fra 0 til t
Tidsramme: 30 minutter før administration; 30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration; og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til evaluering af PK-variabler blev indsamlet over en 48-timers periode efter lægemiddeladministration.
30 minutter før administration; 30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration; og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PLx Pharma

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PL 3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner