Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus PL 3100:sta ja naprokseenista terveillä aikuisilla

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: PLx Pharma

"Single-annos crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus PL 3100:sta ja naprokseenista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastotilassa"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen PL 3100 kerta-annoksen farmakokinetiikka terveille vapaaehtoisille suun kautta annon jälkeen ja verrata PL 3100:n ja naprokseenin farmakokineettisiä profiileja reseptiannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on välillä 20-32, mukaan lukien.
  • Normaali fyysinen tarkastus tutkijan määrittämänä.
  • Normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset tai kliinisesti merkityksettömät tulokset, jotka tutkija on määrittänyt seulontakäynnin aikana.
  • Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti eikä hän imetä.
  • Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on krooninen alkoholinkäyttö tai huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Tutkittavalla on ollut akuutti sairaus 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa lääketutkimukseen.
  • Potilaalla on yliherkkyys naprokseenille, ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille tai niille on vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PL 3100
Aktiivinen kokeellinen lääke
Lääke: PL 3100
Suun kautta annettu kerta-annos PL 3100 (500 mg naprokseenia)
Muut nimet:
  • Naprokseeni-PC
Active Comparator: Naprokseeni
Aktiivinen vertailija
Lääke: Naprokseeni
Suun kautta annettu kerta-annos 500 mg naprokseenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmanaprokseenin käyrän alla oleva alue 0 - t
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa; 30, 60 ja 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen; ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteet PK-muuttujien arvioimiseksi kerättiin 48 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen.
30 minuuttia ennen antoa; 30, 60 ja 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen; ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PLx Pharma

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset PL 3100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa