Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální bioekvivalenční studie PL 3100 a naproxenu u zdravých dospělých

6. srpna 2015 aktualizováno: PLx Pharma

„Zkřížená perorální bioekvivalenční studie s jednou dávkou PL 3100 a naproxenu u zdravých dospělých dobrovolníků ve stavu nalačno“

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku jednorázové dávky hodnoceného léku PL 3100 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům a porovnat farmakokinetické profily PL 3100 a naproxenu v dávce na předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let včetně.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 32 včetně.
  • Normální fyzikální vyšetření stanovené vyšetřovatelem.
  • Normální výsledky klinických laboratorních testů nebo klinicky nevýznamné výsledky stanovené zkoušejícím během screeningové návštěvy.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít subjekt negativní těhotenský test a nekojí.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze chronickou konzumaci alkoholu nebo zneužívání narkotik nebo alkoholu.
  • Subjekt měl akutní onemocnění do 5 dnů od podání studijního léku.
  • Subjekt se v současné době účastní, nebo se účastnil během 30 dnů před vstupem do studie, výzkumné lékové studie.
  • Subjekt má přecitlivělost nebo kontraindikace na naproxen, ibuprofen nebo jiné NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PL 3100
Aktivní experimentální lék
Lék: PL 3100
Jedna perorálně podaná dávka PL 3100 (500 mg naproxenu)
Ostatní jména:
  • Naproxen-PC
Aktivní komparátor: Naproxen
Aktivní komparátor
Lék: Naproxen
Jedna perorálně podaná dávka 500 mg naproxenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmy naproxen Od 0 do t
Časové okno: 30 minut před podáním; 30, 60 a 90 minut po podání léku; a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léčiva.
Vzorky krve pro hodnocení PK proměnných byly odebírány po dobu 48 hodin po podání léku.
30 minut před podáním; 30, 60 a 90 minut po podání léku; a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PLx Pharma

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Upendra K. Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-NAP-001
  • NIH Grant 1R44AR056529-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PL 3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit