Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie dans le traitement des patients recevant une hormonothérapie pour le cancer de la prostate (GETUG-AFU 18)

30 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER

Etude de Phase III comparant une irradiation à une dose de 80 Gy à une irradiation à 70 Gy dans des cancers de la prostate défavorables associés à une hormonothérapie prolongée

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. On ne sait pas encore quelle dose de radiothérapie est la plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III compare deux régimes de radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'impact d'une augmentation de la dose de rayonnement de 10 Gy sur la survie sans progression biochimique ou clinique à 5 ans chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable recevant une hormonothérapie prolongée.

Secondaire

  • Évaluer la survie globale et spécifique.
  • Évaluer les toxicités aiguës et tardives des différentes modalités (radiothérapie conformationnelle ou avec modulation d'intensité).
  • Évaluer les toxicités des différentes doses par rapport à l'hormonothérapie.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30 et PR 25).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent 80 Gy de radiothérapie conformationnelle ou avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines.
  • Bras II : Les patients subissent 70 Gy de radiothérapie conformationnelle ou avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines.

Dans les deux bras, les patients reçoivent de la goséréline par voie sous-cutanée une fois tous les 3 mois pendant 3 ans maximum.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, France, 37175
        • Clinique Leonard de Vinci
      • Chambéry, France, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13386
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, France, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Mougins, France, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, France, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Plérin, France, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, France, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie défavorable, définie par au moins 1 des critères suivants :

      • Stade clinique T3 ou T4
      • Score de Gleason ≥8
      • Antigène prostatique spécifique (PSA) sérique ≥20 ng/mL et ≤100 ng/mL
  • Maladie pN0 autorisée si lymphadénectomie effectuée avant que le patient ne commence l'hormonothérapie
  • Aucun ganglion lymphatique pelvien ≥ 15 mm par tomodensitométrie ou IRM
  • Aucune atteinte des ganglions lymphatiques axillaires (pN1)
  • Pas de métastase osseuse
  • Doit commencer un traitement hormonal le ou jusqu'à 6 mois avant le début de la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie > 5 ans
  • Doit être inscrit à un programme de sécurité sociale
  • Aucun autre cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, qui a été traité ou qui a rechuté au cours des 5 dernières années
  • Pas d'hypertension sévère non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg)
  • Pas de contre-indication aux agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
  • Aucune contre-indication à l'irradiation pelvienne (par exemple, sclérodermie, maladie gastro-intestinale inflammatoire chronique)
  • Pas de prothèse de hanche
  • Ne doit pas être privé de liberté ou sous tutelle
  • Aucune raison géographique, sociale ou psychologique qui empêcherait le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune irradiation pelvienne préalable
  • Au moins 3-4 mois depuis la résection transurétrale précédente
  • Aucune autre chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate
  • Aucune participation simultanée à un autre essai clinique qui nécessiterait une approbation lors de l'entrée dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent 80 Gy de radiothérapie conformationnelle ou avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Les patients subissent une radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Les patients subissent une radiothérapie
Expérimental: Bras II
Les patients subissent 70 Gy de radiothérapie conformationnelle ou avec modulation d'intensité 5 fois par semaine pendant 7 à 8 semaines.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Les patients subissent une radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Les patients subissent une radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression biochimique ou clinique à 5 ans
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale et spécifique
Délai: 10 années
10 années
Toxicité aiguë et tardive
Délai: 10 années
10 années
Qualité de vie mesurée par les questionnaires QLQ-C30 et PR 25
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimé)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Autre identifiant: ANSM)
  • EU-20966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner