Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito potilaiden hoidossa, jotka saavat hormonihoitoa eturauhassyövän vuoksi (GETUG-AFU 18)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan säteilytystä annoksella 80 Gy säteilytykseen 70 Gy:llä pitkäaikaiseen hormonihoitoon liittyvissä epäsuotuisissa eturauhassyövissä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoitoannos on tehokkaampi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta sädehoito-ohjelmaa hormonihoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi säteilyannoksen 10 Gy:n lisäämisen vaikutus biokemialliseen tai kliiniseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on epäsuotuisan riskin eturauhassyöpä ja jotka saavat pitkäaikaista hormonihoitoa.

Toissijainen

  • Arvioi yleinen ja erityinen eloonjääminen.
  • Arvioi eri menetelmien (konformaalinen tai intensiteettimoduloitu sädehoito) akuuttia ja myöhäistä toksisuutta.
  • Arvioi eri annosten toksisuus hormonihoidon suhteen.
  • Arvioi elämänlaatu (QLQ-C30 ja PR 25).

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat 80 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat 70 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.

Molemmissa käsissä potilaat saavat gosereliinia ihon alle kerran 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37175
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13386
        • Hopital La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Orléans, Ranska, 45000
        • CHR ORLEANS
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ch Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Epäsuotuisa sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

      • Kliininen vaihe T3 tai T4
      • Gleason pisteet ≥8
      • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥20 ng/ml ja ≤100 ng/ml
  • pN0-sairaus sallittu, jos lymfadenektomia suoritettiin ennen kuin potilas aloitti hormonihoidon
  • Ei lantion imusolmukkeita ≥15 mm TT-kuvan tai MRI:n perusteella
  • Ei kainaloimusolmukkeiden vaurioita (pN1)
  • Ei luumetastaasseja
  • Sinun on aloitettava hormonihoito sädehoidon aikana tai enintään 6 kuukautta ennen kuin aloitat sädehoidon

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Täytyy olla mukana sosiaaliturvaohjelmassa
  • Mikään muu syöpä, paitsi tyvisoluinen ihosyöpä, ei ole hoidettu tai uusiutunut viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei vaikeaa hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
  • Ei vasta-aiheita luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteille
  • Lantion säteilytys ei ole vasta-aiheinen (esim. skleroderma, krooninen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus)
  • Ei lonkkaproteesia
  • Ei saa riistää vapautta tai olla holhouksen alaisena
  • Ei maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia syitä, jotka estäisivät seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
  • Vähintään 3-4 kuukautta edellisestä transuretraalisesta resektiosta
  • Ei muuta aiempaa eturauhassyövän leikkausta
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatisi hyväksynnän tähän tutkimukseen osallistumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat 80 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Potilaat saavat sädehoitoa
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Potilaat saavat sädehoitoa
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat 70 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Potilaat saavat sädehoitoa
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Potilaat saavat sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen tai kliininen eloonjääminen ilman etenemistä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen ja erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Elämänlaatu QLQ-C30- ja PR 25 -kyselyillä mitattuna
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000649028 UC-0160/0706
  • FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
  • 2008-A00529-46 (Muu tunniste: ANSM)
  • EU-20966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa