Sädehoito potilaiden hoidossa, jotka saavat hormonihoitoa eturauhassyövän vuoksi (GETUG-AFU 18)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan säteilytystä annoksella 80 Gy säteilytykseen 70 Gy:llä pitkäaikaiseen hormonihoitoon liittyvissä epäsuotuisissa eturauhassyövissä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoitoannos on tehokkaampi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta sädehoito-ohjelmaa hormonihoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi säteilyannoksen 10 Gy:n lisäämisen vaikutus biokemialliseen tai kliiniseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on epäsuotuisan riskin eturauhassyöpä ja jotka saavat pitkäaikaista hormonihoitoa.
Toissijainen
- Arvioi yleinen ja erityinen eloonjääminen.
- Arvioi eri menetelmien (konformaalinen tai intensiteettimoduloitu sädehoito) akuuttia ja myöhäistä toksisuutta.
- Arvioi eri annosten toksisuus hormonihoidon suhteen.
- Arvioi elämänlaatu (QLQ-C30 ja PR 25).
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat 80 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat 70 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.
Molemmissa käsissä potilaat saavat gosereliinia ihon alle kerran 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37175
- Clinique Leonard de Vinci
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13386
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Mougins, Ranska, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Orléans, Ranska, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Ranska, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital Jean Bernard - CHU de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska, 37044
- Ch Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Epäsuotuisa sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Kliininen vaihe T3 tai T4
- Gleason pisteet ≥8
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥20 ng/ml ja ≤100 ng/ml
- pN0-sairaus sallittu, jos lymfadenektomia suoritettiin ennen kuin potilas aloitti hormonihoidon
- Ei lantion imusolmukkeita ≥15 mm TT-kuvan tai MRI:n perusteella
- Ei kainaloimusolmukkeiden vaurioita (pN1)
- Ei luumetastaasseja
- Sinun on aloitettava hormonihoito sädehoidon aikana tai enintään 6 kuukautta ennen kuin aloitat sädehoidon
POTILAS OMINAISUUDET:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Täytyy olla mukana sosiaaliturvaohjelmassa
- Mikään muu syöpä, paitsi tyvisoluinen ihosyöpä, ei ole hoidettu tai uusiutunut viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei vaikeaa hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
- Ei vasta-aiheita luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteille
- Lantion säteilytys ei ole vasta-aiheinen (esim. skleroderma, krooninen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus)
- Ei lonkkaproteesia
- Ei saa riistää vapautta tai olla holhouksen alaisena
- Ei maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia syitä, jotka estäisivät seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
- Vähintään 3-4 kuukautta edellisestä transuretraalisesta resektiosta
- Ei muuta aiempaa eturauhassyövän leikkausta
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatisi hyväksynnän tähän tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat 80 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.
|
Potilaat saavat sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat 70 Gy:n konformista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.
|
Potilaat saavat sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallinen tai kliininen eloonjääminen ilman etenemistä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen ja erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu QLQ-C30- ja PR 25 -kyselyillä mitattuna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe HENNEQUIN, PhD, Hôpital Saint-Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Sädehoito, konformaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000649028 UC-0160/0706
- FRE-FNCLCC-GETUG-18/0706
- 2008-A00529-46 (Muu tunniste: ANSM)
- EU-20966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla.
Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .